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BioInItaly Report 2012 - Red biotech - EY - Italia

BioInItaly Report 2012

Red biotech

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Analisi dei prodotti per area terapeutica e tipologia di imprese (Fonte: elaborazioni Assobiotec)

Red biotech

Fonti di finanziamento, imprese red biotech, anno 2010 (Fonte: elaborazioni EY)

Red biotech
Il settore delle biotecnologie della salute esprime il 96% del fatturato dell’intero comparto biotech,contribuendo per il 92% degli investimenti totali.

Più della metà delle imprese considerate sono pure biotech di micro o piccola dimensione, che originano da start-up e spin-off accademici o industriali, con una percentuale di addetti in R&S nell’ordine del 30%. Le biotech italiane alimentano una pipeline di 319 prodotti, evidenziando un trend decisamente positivo.

Le imprese attive nel settore delle biotecnologie della salute sono pari al 60% del totale delle imprese biotech, ma incidono in misura preponderante sul fatturato complessivo e sul totale degli investimenti in R&S dell’intero comparto delle biotecnologie.

Dati di sintesi settore red biotech, dettaglio imprese OCSE e pure biotech

(Fonte: elaborazioni EY)

Red biotech Rapporto 2011*Rapporto 2012
  TotalePure biotechhTotalePure biotech
Numero imprese240138238142
Fatturato€ 6.568 milioni€ 1.020 milioni€ 6.811 milioni€ 1.080 milioni
Investimenti in R&S € 1.586 milioni€ 440 milioni€ 1.691 milioni€ 491 milioni
Numero addetti in R&S 5.5081.5905.6711.638

Il numero totale delle imprese attive nel settore red biotech è di 238, lo 87% delle quali è costituito da aziende dedicate esclusivamente alle biotecnologie della salute, mentre il restante 13% è costituito da aziende multi core, vale a dire da imprese che operano in più di un settore di applicazione.

L’analisi per tipologia aziendale rivela come la parte più rilevante del campione delle red biotech sia rappresentata dalle pure biotech (60%), mentre le multinazionali con sede in Italia ne costituiscono il 19%, le altre biotech italiane il 13% e le farmaceutiche italiane lo 8% .

Il totale del fatturato red biotech, calcolato con riferimento all’anno contabile 2010, è pari a € 6.811 milioni, con un aumento (4%), rispetto al dato 2009, in linea con il trend di crescita dell’intero settore.La maggior parte dei ricavi è riconducibile alle imprese del farmaco che, pur costituendo il 27% del campione, arrivano a generare lo 83% del fatturato totale, rispetto al 16% che origina invece dalle imprese pure biotech.

Analisi per tipologia aziendale, imprese red biotech (Fonte: elaborazioni EY)

Red biotech

Analisi fatturato 2010 per tipologia aziendale, imprese red biotech (Fonte: elaborazioni EY)

Red biotech

Il red biotech resta il settore più rappresentativo dell’intero comparto delle biotecnologie, contribuendo per il 96% del fatturato totale. Dall’analisi condotta per localizzazione geografica, è possibile rilevare come le regioni del nord e del centro Italia siano quelle in cui si concentra il maggior numero di imprese attive nel settore red.

Anche quest’anno, la Lombardia si conferma essere la regione italiana con il maggior numero di imprese attive nel campo delle biotecnologie della salute (91), seguita da Lazio (29), Piemonte (24) e Toscana (17).

Quanto alla loro origine, il 38% delle imprese che operano nel red biotech nasce da start-up, il 19% da filiali di multinazionali, il 18% da spin-off accademici, lo 8% da farmaceutiche italiane, lo 8% da spin-off ospin-out industriali. Anche l’analisi per dimensione è fortemente influenzata dalla realtà delle imprese pure,iIl 72% delle imprese che operano nel settore red ha meno di 50 addetti, ed è quindi classificabile come micro o piccola impresa, mentre il 12% è di media dimensione (tra i 51 e i 250 addetti) e il 16% è di grande dimensione (più di 250 addetti).

Il settore delle biotecnologie della salute contribuisce per il 92% degli investimenti totali in R&S dell’intero comparto biotech, con un ammontare di € 1.691 milioni, e un’incidenza del 25% sul fatturato totale. Quanto alle pure biotech, esse contribuiscono per il 29% degli investimenti totali in R&S contro il 70% delle imprese del farmaco.

Per sostenere le proprie attività, le imprese red biotech attingono a diverse fonti di finanziamento. Come evidenziato nella Figura 5.7, il 24% delle imprese che hanno risposto al questionario ha dichiarato di avere fatto ricorso, nell’anno 2010, a finanziamenti pubblici (grant), il 23% a forme di autofinanziamento, il 21 % ai fondi di Venture Capital o di Private Equity, oppure al debito (16%). Meno frequente invece è il ricorso ad alleanze strategiche (7%), alla quotazione in borsa (3%), all’emissione di nuove azioni (3%), al debito convertibile (2%) e al Private Investment in Public Equity - PIPE (1%).

Fonti di finanziamento, imprese red biotech, anno 2010 (Fonte: elaborazioni EY)

Red biotech

Pure biotech e imprese del farmaco

Le imprese pure biotech si differenziano dalle imprese del farmaco sotto più punti di vista. Una prima immediata distinzione attiene al core business: per le pure biotech è legato alla ricerca e sviluppo di prodotti basati esclusivamente sulle biotecnologie, mentre per le imprese del farmaco che rientrano comunque nella definizione OCSE di impresa biotecnologica, lo sviluppo di farmaci biotech si accompagna a quello di farmaci di sintesi. Un’altra distinzione attiene al fatto che le pure biotech sono fortemente focalizzate sulle attività di R&S connesse alla messa a punto di nuove molecole.

Con particolare riferimento all’origine delle imprese, circa metà delle aziende pure biotech nascono come start-up, un quarto da spin-off accademici e la restante parte si divide tra le altre categorie. Al contrario, il 67% delle imprese del farmaco sono filiali di multinazionali e il 26% farmaceutiche italiane (Figura 5.8). Per quanto riguarda la loro localizzazione, la quasi totalità delle aziende del farmaco ha sede autonoma (89%); la metà delle imprese pure biotech opera all’interno di parchi scientifici o di incubatori, mentre il 16% presso università, centri clinici o istituti di ricerca

Analisi per origine, confronto pure biotech e imprese del farmaco, settorered biotech (Fonte: elaborazioni EY)

Red biotech

Analisi per localizzazione, confronto pure biotech e imprese del farmaco, settore red biotech (Fonte: elaborazioni EY)

Red biotech

Le regioni a più alta concentrazione di aziende pure biotech micro o piccole, come la Lombardia, il Piemonte, la Toscana, il Veneto, il Friuli Venezia Giulia, il Lazio e la Sardegna, sono quelle in cui esistono infatti parchi scientifici o incubatori di notevole rilievo.

Come ragionevole attendersi, l’analisi per dimensione evidenzia come le imprese pure biotech siano in prevalenza (86%) di micro o piccola dimensione, mentre la maggioranza delle imprese del farmaco (59%) risulta essere di grande o media dimensione.

Analizzando poi il rapporto tra addetti in R&S e totale addetti emerge come le pure biotech italiane abbiano un’incidenza percentuale di addetti in R&S sul totale (26%) più alta di quella delle imprese del farmaco (10%).

Pur confermandosi come il comparto più rappresentativo delle biotecnologie italiane, il settore red biotech è caratterizzato da due fondamentali tipologie di impresa che, per le proprie caratteristiche intermini di attività, dimensione e struttura organizzativa, devono essere considerate in sede istituzionale come realtà importanti, spesso complementari, ma distinte.

Tra i filoni di ricerca di interesse prioritario per le red biotech italiane figurano quello dei farmaci biologici (39%), delle small molecule (30%), della medicina rigenerativa (23%) e della diagnostica molecolare (53%), segmento nel quale le pure biotech sono particolarmente attive. Alle attività di R&S, che rimangono comunque preponderanti per le pure biotech, si affiancano quelle di produzione e vendita, che assumono maggior rilevo tra le imprese del farmaco.

Diagnostici

Quello della diagnostica biotecnologica è uno dei settori che più sta beneficiando dei progressi della ricerca scientifica. Nuove tecnologie di analisi derivanti dalla biologia molecolare, dall’immunochimica, dalla genomica e dalle nanotecnologie, sono oggi largamente fruibili e hanno portato a diagnosticare patologie delle quali un tempo si ignorava l’esistenza.

Le aziende attive nel segmento della diagnostica biotecnologica sono 62, vale a dire il 26% dell’intero settore red. Di queste, la maggioranza appartiene alla categoria delle pure biotech italiane (75%), mentre il rimanente 25% è ripartito in egual misura tra multinazionali con sede in Italia e altre biotech italiane.

Analisi per tipologia aziendale, imprese diagnostici (Fonte: elaborazioni EY)

Red biotech

Anche quest’anno le pure biotech contribuiscono alla maggior parte del fatturato che, in linea con il risultato dello scorso anno, si attesta a € 581 milioni. Quanto agli investimenti in R&S, questi sono stimati in € 176 milioni, mentre il numero degli addetti dedicati ad attività di ricerca è pari a 672 unità.

Analizzando poi la dimensione delle aziende, emerge come più dello 80% abbia meno di 50 addetti e rientri, quindi, nelle categorie delle micro o delle piccole imprese, mentre più del 10% è classificabile come grande.

La distribuzione geografica delle imprese attive nel settore diagnostico è lievemente variata rispetto a quanto emerso nel Report 2011, anche se si conferma una prevalente concentrazione nelle regioni del nord e del centro Italia.

Terapie Avanzate

Già il Rapporto 2011 dedicava ampio spazio a questa particolare categoria di farmaci biologici sviluppati attraverso alcune rivoluzionarie metodiche di biotecnologie, quali la terapia cellulare somatica, la terapia genica e l’ingegneria tissutale.

Le TA aprono nuove e straordinarie opportunità per il trattamento di numerose malattie, spessogenetiche e degenerative, difficilmente curabili con i farmaci tradizionali.

A oggi, in Italia, sono 33 le imprese che sviluppano prodotti per TA; di queste il 58% sono pure biotech, il 6% farmaceutiche italiane, il 21% multinazionali con sede in Italia e il 15% altre biotech italiane.

Analisi per tipologia aziendale, imprese TerapieAvanzate (Fonte: elaborazioni EY)

Red biotech

Rispetto al totale delle imprese che operano nel campo delle biotecnologie della salute, solo il 14% si occupa di TA, anche se il loro numero è in aumento di 3 unità. Più della metà delle aziende di TA rientranelle categorie delle micro o piccole imprese. Il fatturato totale delle 33 imprese di TA, si attesta sugli € 882 milioni, con un aumento del 5% sull’anno precedente. L’analisi per localizzazione geograficamostra come la Lombardia sia la regione con più alto numero di imprese (11), immediatamente seguita dal Lazio (7).

Terapeutici: focus sulla pipeline italiana

Analisi per fase di sviluppo

La pipeline sviluppata dalle pure biotech italiane conta 138 prodotti in sviluppo, di cui 63 in fase preclinica (31%), 22 in Fase I (11%), 38 in Fase II (19%) e 15 in Fase III (8%); a questi vanno aggiunti 63 progetti di ricerca in early-stage, vale a dire ancora in fase di discovery (31%) che portano il totale deiprogetti e prodotti attualmente in corso a 201.

Nessuno dei prodotti sviluppati dalle imprese pure biotech italiane ha ancora raggiunto la fase di immissione in commercio, anche se non dobbiamo sottovalutare il fatto che la maggior parte di esse è ancora relativamente giovane, considerati i tempi necessari a completare lo sviluppo di una nuovamolecola (mediamente 10-15 anni). Sono tuttavia numerosi i farmaci che hanno recentemente raggiunto la Fase III, e diversi altri la potrebbero presto raggiungere visto il considerevole numero di progetti già in stadio avanzato di sviluppo clinico.

Se consideriamo, invece, le imprese biotech che rientrano nella più ampia definizione OCSE, la pipeline italiana registra 319 prodotti in fase clinica, di cui 142 da imprese a capitale estero e 177 daimprese a capitale italiano (138 da pure biotech, 30 da farmaceutiche italiane e 9 da altre biotech italiane).

Analisi dei prodotti per fase di sviluppo e tipologia di impresa (Fonte: elaborazioni Assobiotec)

  Imprese a capitale italiano 
  Pure biotechFarmaceutiche italianeAltre biotech italianeImprese a capitale esteroTotale prodotti
Preclinica6356680
Fase I22711343
Fase II381314698
Fase III 15517798
Totale 138309142319

È inoltre possibile rilevare come ben due terzi dei 30 prodotti frutto delle attività di ricerca delle farmaceutiche italiane abbiano raggiunto le fasi iniziali di sviluppo clinico (7 in Fase I e 13 in Fase II), mentre più della metà (77) dei 142 prodotti sviluppati delle aziende a capitale estero siano in fase dilate-stage development.

Analizzando nel dettaglio i prodotti in relazione alla loro fase di sviluppo, il ruolo delle imprese pure biotech risulta ancora più evidente: dalla loro ricerca origina quasi lo 80% dei prodotti in fase di sviluppo preclinico (ben 63 su un totale di 80), tanto da poterle considerare una autentica promessa per l’intero settore.

Nonostante la crisi di liquidità a livello globale, e la scarsa disponibilità di cassa che caratterizza le nostre pure biotech, è comunque possibile evidenziare un trend positivo per quanto riguarda il numero di prodotti, lo stadio di sviluppo da questi raggiunto, e il numero di sperimentazioni sul territorio.

Analisi per aree terapeutiche

Anche quest’anno, gli investimenti delle imprese italiane attive nella ricerca e sviluppo di nuovi farmaci sono stati prevalentemente orientati al settore dell’oncologia (Figura 5.20). Più in particolare, considerato l’intero processo di R&S e comprendendo, quindi, anche i progetti in fase di discovery, oltre che il settore oncologico (33%), gli investimenti delle pure biotech interessano le aree terapeutiche della neurologia (17%), delle malattie infettive e della dermatologia (12%).

Analisi dei prodotti per area terapeutica e tipologia di imprese (Fonte: elaborazioni Assobiotec)

Red biotech

Quanto all’attività di ricerca delle imprese del farmaco, questa comprende, oltre all’oncologia, anche le aree delle patologie gastrointestinali (18% delle farmaceutiche italiane), infiammatorie e autoimmuni (16% delle farmaceutiche italiane), così come quelle delle malattie metaboliche, epatiche ed endocrine (13% delle multinazionali).

Analisi per tipologia di prodotti

Nel complesso, quasi il 40% della pipeline italiana (Figura 5.22) è costituito da farmaci biotecnologici o biofarmaceutica che includono, per definizione, proteine ricombinanti, anticorpi monoclonali, agenti terapeutici basati sulle tecnologie degli acidi nucleici e la stessa terapia cellulare.

Analisi dei prodotti per tipologia (Fonte: elaborazioni Assobiotec)

Red biotech

Orphan Drug Designation

Le conoscenze scientifiche e mediche sulle Malattie Rare sono limitate, e per la maggior parte di queste non si dispone ancora di cure efficaci. Per questi motivi, il Parlamento Europeo e il Consiglio d’Europa hanno varato una normativa – Regolamento (CE) n.141/2000 - che incentiva lo sviluppo e la commercializzazione di prodotti per la cura delle Malattie Rare (Orphan Drug), stabilendone i criteri di designazione, e premiando le imprese che rispondono a questa importante esigenza etica.

Numerosi sono i farmaci biotecnologici che rientrano nella definizione di Orphan Drug, uno specifico filone della ricerca farmacologica nel quale le imprese italiane sono particolarmente attive, anche per il qualificato contributo della nostra ricerca accademica che vanta il maggior numero di pubblicazioni scientifiche in materia.

La nostra analisi ci ha consentito di individuare 22 imprese biotech italiane che hanno ottenuto almeno una Orphan Drug Designation. Si tratta di 12 pure biotech e 10 imprese del farmaco.

Terapie Avanzate

I prodotti di terapia genica, terapia cellulare e terapia tissutale, che rientrano nella categoria dei medicinali per Terapie Avanzate (TA), presentano caratteristiche del tutto particolari e sono, quindi, soggetti a processi di produzione e sperimentazione strettamente regolati a livello internazionale, al fine di garantirne il più elevato profilo di sicurezza.In Italia le TA si confermano come un segmento delle biotecnologie della salute estremamente dinamico: nel solo 2011 sono stati, infatti, avviati ben 10 nuovi progetti (4 di terapia cellulare e 6 di terapia genica).


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