產業平均獲利水準雖自去年開始轉虧為盈，生技產業仍面臨研發挑戰 - Ernst & Young - 台灣

產業平均獲利水準雖自去年開始轉虧為盈，
生技產業仍面臨研發挑戰

全球生命科學產業於2010年之營收及獲利連續兩年均明顯成長。由於目前研發資金日益縮減、且取得不易，然而大多數生技公司在新藥上市前，卻必須仰賴長期經費支援開發。今年度安永所出版的生技產業年度報告《超越界限:  2011全球生技報告》中提到，研發資金短缺對傳統生技公司的商業模式將造成新的壓力，進而影響未來生技公司研發的方向。

安永全球生命科學產業負責人Glen Giovannetti提到「雖然生技產業2010年總體表現提升，但是已站穩腳步的大型公司，與取得資金不易的後起之秀相比，差距已經開始擴大。在現況下，生技公司必須以更有創意的方式善用資金，並且從產品開發初期就需對投資人、使用者及主管機關展現其產品潛能。」

安永聯合會計師事務所審計營運長暨生命科學產業負責人張嵐菁會計師表示，台灣生技醫藥產業在政府政策積極推動下，近期「台灣生技起飛鑽石行動方案」中之生技創投基金 (BVC) 及 生技整合育成中心 (SIC) 已有所進展，官學研醫的資源整合將有助於產業發展，尤其台灣長期與美國、日本等主要生醫市場互動良好，且兩岸ECFA的推動，使得台灣具有進入中國市場的重要戰略位置。2010年我國生技產業投資金額更創下歷史新高，達到新台幣301億元，較2009年成長14.6%，顯示台灣生技醫藥產業前景值得期待。

報告重點摘錄:

• 獲利創新高: 各生技公司積極於澳、加、美、歐建立生技中心，並創下淨利47億美元的歷史新高，比起去年成長30%。
• 總體資金回籠: 加拿大、歐洲及美國公司於2010年募集資金約250億美元，等同於全球金融危機發生前四年的平均值。
• 創新資金縮減: 發展成熟且有獲利能力的美國公司，債務融資金額比起2009年成長150%，然而「創新資金」，指總體資金減去債務融資金額，卻萎縮20%。
• 資金分配不均: 82.5%的資金集中於20%的美國公司，比起2009年的78.5%的比例更高。最底層20%的公司僅取得0.4%的資金，低於2009年的0.6%。
• 結盟穩固，但簽約金減少: 策略聯盟仍具潛能，預計金額將超過400億美元；然而，合作伙伴支付給生技公司的簽約金減少37%，降至31億美元。
• 併購案減少: 美國及歐洲生技公司的併購案由2009年的58件減少至2010的45起，且交易總金額並無明顯增加(此為扣除2009年羅氏大藥廠收購基因科技之金額後所計算)。

持續創新
《超越界限》報告中指出，目前生技產業正面臨一連串的挑戰，更不易維持以往的創新速度，其中除「創新資本」不易取得之外，生技公司還必須與其他產業競逐日益縮減的創投資金。

由於開發新藥過程較長、所費不貲且充滿風險，各公司須善用資源以發揮最大效益。而新藥的核可仍維持歷史新低，目前主管機關時常要求生科公司於臨床試驗後提供額外的數據，故產品開發的時間、成本及風險也更加提高。

Giovannetti指出，「全球健保制度面臨壓力必須降低成本，導致生技產業也面臨價格下修壓力，產品價格實難以掌握。且健保制度之缺失，使生技公司不僅需要開發新藥，更需證明新藥能夠實際促進使用者的健康情況。」

報告中針對生技公司提出四種策略，以因應劇烈環境變動中維持創新動能:

• 不進則退: 在目前以成敗論英雄的環境中，各家公司面臨更龐大的壓力，必須突顯自家產品之差異，因此從產品開發初期就必須就制定策略，展現其相較優勢。各家公司也必須提出有創意的價格政策，包括以成果為導向的訂價策略。
• 以小搏大: 各公司必須尋求新的方式籌募資金、分配經費並且進行研發。資金方面，須運用更有創意的方式籌募、優化、保存及投資資本，其中包括善用現有之智慧財產創造「虛擬」的商業模式，減少硬體設備的支出。研發方面，可針對小眾市場推出特定產品，以提升效率、減少產品試驗、排除其他學名藥的競爭，並且兼顧產品安全。
• 能力養成: 為達成以上目標，經理人需要培養新的能力:瞭解世界變化(比如主管機關、投資人及醫藥產業等); 專案管理及績效評估; 衡量價值(如分析技巧)並予以傳達; 運用創意開發新商業模型及方法。
• 攜手合作: 生技公司必須進行改變以維持創新，因此需要與利害關係人攜手合作。比如推出一套制度，鼓勵調適性臨床試驗及條件式的新藥核可; 視藥物的效用進行收費; 提供誘因鼓勵生技產業投資; 以及讓制度更加透明、建立各方信任。

各區域重要調查結果
美國

• 上市生技公司營收成長至616億美元，若計算羅氏大藥廠收購基因科技之金額，則比2009年增加10%。
• 稅後淨利由2009年37億美元提升至2010年49億美元。
• 美國生技公司之併購案創下五年以來新低，金額總計126億美元。
• 2010年美國生技產業總體募集資金高達207億美元，比起去年增加180億美元，然而多半來自於獲利公司以債養債，以及買回庫藏股收購案。
• 2010年美國創投資金總計44億美元，比起2009年46億美元有微幅下跌。

歐洲

• 歐洲上市生技公司營收成長12%，達到130億歐元，比起2009年2%的成長率有顯著進步。
• 歐洲生技產業總體虧損由2009年4.67億歐元，降至2010年4.59億歐元。
• 併購案金額由2009年18億歐元提升至2010年35億歐元。
• 歐洲生技產業總體募資金額與前一年大致相同，金額為29億歐元。
• 歐洲創投資金約為10億歐元，比起前一年的7.9億歐元有明顯增加。

加拿大及澳洲

• 加拿大生技產業於2010年所募資金額為4.82億美元，比起2009年減少的2.51億美元，然而若扣除產業中某家公司3.25億美元的融資，則生技產業2010年成長18%。
• 澳洲上市生技公司2010年募資金額為1.29億美元，比起2009年募資總額少一半以上。

中國

• 中國生命科學的創投與私募基金投資額近來大幅成長，從過去每年三~四億美元，至2010年突破十億美元大關。其中63%投入生物製藥，剩餘則分散至服務與醫療器材業。
• 2010年有33家生命科學產業公司發行IPO，共募得59億美元，較去年同期成長超過47%。
• 跨國大型製藥公司包括葛蘭素史克(GSK)、 賽諾菲(Sanofi) 及輝瑞 (Pfizer) 積極結盟或展開併購，以利用當地業者的專業知識，提升自己在中國市場的能見度。
• 2010年中國政府公告的十二五計畫依舊將生物製藥列於七大戰略新興產業之中。中國政府將在未來五年投入四百億人民幣協助生技業發展，其中一百億將由中央政府直接撥款。

-完-

附錄一:
中國觀點: 投資創新
陳立實(Norman Chen), 富達亞洲風險投資  合伙人
 
中國的醫療照護投資環境目前成長快速。中國政府已進行大幅度醫療制度改革，投入1250億人民幣，升級硬體設備，並且投注國內生命科學研究。以上刺激方案，加上中國中產階級人數快速增加，更進一步促使中國醫療市場每年以20%-25% 成長。如果充滿動能的市場因此吸引新一波國內/西方創投資金及私募基金投資人，中國國內醫療投資市場因而更加具有競爭力。

中國產業仍然處於發展初期，我們認為目前週邊產業皆充滿機會，也計畫持續投入資金，其中相關產業包含醫藥、儀器、服務等等。再者，我們將持續對創新的中國公司增加投資。就醫藥部門而言，我們先前投資技術風險低、主打業務、行銷及經銷之特色藥廠。然而，於中國註冊、注重研發的公司在未來三至五年前景看好，因此我們目前也開始擇優投資創新的藥物開發公司。

醫療器材方面也有類似的發展。以往的趨勢為進口替代公司取代跨國的競爭對手，製造品質達一定水準之支架、監測器、及骨科設備等產品。然而目前這項趨勢已經發展至一段落，未來我們將投資具備中國或其他國家智慧財產權之創新醫療器材公司。最後，我們目前也投資醫療服務公司。這一類公司不僅提供優越的醫療照護，並且讓病患獲得高品質的服務。雖然這一類型的創新比較偏向know-how而非智慧財產權，但仍具有其競爭優勢。

附錄二

邁向成長
中國：奠定基礎，追求創新

中國這個新崛起的超級強國，擁有全世界最龐大的人口，現在正逐步邁進，準備在全球生技產業嶄露頭角。儘管中國的製藥業以小型企業為主，但2010年中國的生命科技產業依舊有重大突破：創投、首度公開上市 (IPO)、併購案、政府融資的金額都創歷史新高。

投資人：尋求新契機
ChinaBio的資料顯示，中國生命科學的創投與私募基金投資額近來大幅成長，從過去每年三至四億美元，到2010年突破十億美元大關。其中63%投入生物製藥，剩餘則分散至服務與醫療器材業。醫療照護明顯受到較多創投與私募基金投資人的青睞，因而大部分的資金都流向具高商業價值的公司企業。儘管如此，富達亞洲風險投資的陳立實 (Norman Chen) 卻也提到，業界出現越來越多研發型的公司，創投公司也開始從中擇優投資 (詳見第26頁)。

現在中國儼然已成為全球IPO的龍頭，越來越多投資人希望把握絕佳的成長契機，準備大顯身手。2010年中國生命科學產業的投資案與投資金額均持續成長。根據ChinaBio的統計，2010年有33家生命科學產業公司發行IPO，共募得59億美元，較去年同期成長超過47%。儘管數字亮眼，但大部分的IPO資金 (以及私募基金) 還是流向發展成熟、已具獲利價值的企業，因此若與歐美的IPO相比，似乎沒有太大的意義。目前還不清楚的是，中國的投資人是否能夠承擔風險，耐心等待企業接受政府各項輔導措施 (詳見下文)，逐步成長，最後成功發展創新科技。

除了投資研發，全球投資公司也積極四處締結同盟或展開併購，以充分利用當地業者的專業知識，提升自己在中國市場的能見度。例如，荷商葛蘭素史克 (GSK) 為提升自己在中國市場的知名度，於2010年一月以七千萬美元併購南京美瑞製藥，接手該公司在南京的銷售平台與生產設備，進而擴充自己在泌尿與抗過敏藥物的生產項目。2011年二月，賽諾菲 (Sanofi) 以五億兩千零六十萬美元完成與中國醫療照護公司BMP Sunstone的併購案，利用該公司在中國的產品與配銷網絡擴充自己在中國市場的版圖。2011年四月，輝瑞大藥廠 (Pfizer) 與上海醫藥簽署一份備忘錄，同意雙方未來共同開發輝瑞的一項產品，並在中國進行商業化生產。兩家公司亦開始尋求其他合作機會，目前正積極在中國市場推廣輝瑞的肺炎球菌疫苗Prevenar。跨國企業全面併購製藥公司的情形在中國仍未普遍，因為併購公司必須評估、控管標的公司的營運風險，尤其是給醫療服務業者的開銷更要格外謹慎。2010年所成交的知名併購案多為運銷公司的併購，但金額最高的併購傳奇卻另有其案：Charles River Lab. 開價十六億欲併購藥明康得，但因Charles River股東反對最後撤案收場。

2010中國製藥業IPO資訊 (部分條列)

資料來源：安永、Bio Century、Cowen Latitude

政府：改革、投資、成長
2010年的《超越界限》提到，中國政府正著手推動醫療照護與支付系統的根本改革，且勢必會直接影響藥物生產、分配與給付的方式。同時，還有一連串的改革正如火如荼地進行，以健全中國的智慧產權保護與藥物核准程序。

產業創新方面，2010年中國政府公告第十二個五年計畫 (FYP) 的方向，訂定未來中國社會與經濟發展目標。最新的十二五計畫依舊將生物製藥列於七大戰略新興產業之中。預計中國政府將在未來五年投入四百億人民幣協助產業發展，其中一百億將由中央政府直接撥款。

2010年11月，中國的工業和信息化部、衛生部與國家食品藥品監督管理局共同發布《加快醫藥行業結構調整的指導意見》作為國家醫療照護改革目標之ㄧ。提出政策指導意見是為了鼓勵發現、研發新產品與新科技，透過整併協助業界成立大型製藥公司，在未來五年強化全球競爭力。《指導意見》明訂了產業整併與新藥物開發的目標：由前二十大製藥廠分配80%的市佔率；至少開發十種新型小分子與十五種蛋白質藥物。

有鑒於2010年劣質狂犬病疫苗引發的爭議依舊餘波盪漾，中國國家食品藥品監督管理局與衛生部共同提出一項監督檢查機制以提升疫苗生產、流通與接種的品質。2011年初國家食品藥品監督管理局亦修正良好作業規範條例，將品質風險管理與藥物生產流程控管的概念納入其中。新成立的公司立即適用新法規範；已成立的血液產品、疫苗、注射與其他消毒藥品業者則限期於2013年十二月以前改善生產流程，以符合新標準規定。其餘藥品生產業者的寬限期則延長至2015年十二月。
 
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