Novela zákona o léčivech schválena Poslaneckou sněmovnou

Novela zákona o léčivech schválena Poslaneckou sněmovnou

27. listopadu 2023
Předmět Tax Alert
Kategorie Právo

Zobrazit zdroje

V jednom z našich předchozích článků jsme Vás informovali o novele zákona o léčivech připravené Ministerstvem zdravotnictví, jejímž hlavním cílem je zajištění dostupnosti léčiv v případě přerušení či úplného ukončení jejich dodávek na trh (dále jen „Novela“).  Jedním z navrhovaných prostředků, jak dosáhnout tohoto cíle, má být zavedení povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci léčiva (MAH) držet povinné zásoby léčiv pro případ přerušení či ukončení dodávek příslušného léčiva na trh v České republice.

Novelu dne 15. listopadu 2023 schválila Poslanecká sněmovna a bude postoupena k projednání Senátu.

K Novele bylo v průběhu legislativního procesu v Poslanecké sněmovně podáno poměrně velké množství pozměňovacích návrhů. Mezi těmi, které byly nakonec schváleny, patří např. komplexní legislativně-technický pozměňovací návrh Ministerstva zdravotnictví, který vedle legislativně technických změn stanovuje novou pravomoc Ministerstva zdravotnictví spočívající ve vydávání opatření obecné povahy, kterým bude moct při ohrožení dostupnosti léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb upravit podmínky pro jeho distribuci, předepisování a výdej, nebo návrhy týkající se dovozu cizojazyčných šarží u léčiv vydávaných na recept i léčiv volně prodejných.

Za zmínku stojí, že naopak nebyl přijat pozměňovací návrh zavádějící prodej léčiv bez lékařského předpisu pomocí automatizovaných boxů, či návrh o výjimce ze zákona o významné tržní síle pro lékárny a dodavatele léčiv. Předmětem zákona o významné tržní síle je zamezovat zneužívání (silné) vyjednávací pozice, která se přisuzuje osobám primárně obchodujícím se zemědělskými plodinami a potravinářským zbožím se signifikantní velikostí a tržním podílem. Zákon o významné tržní síle dopadá nyní i na osoby, u kterých zboží, spadající mezi potraviny, tj. zemědělské produkty a potravinářské výrobky, tvoří jen okrajovou část sortimentu, protože jejich hlavní činnost se týká distribučního řetězce jiného specifického zboží – v tomto případě léčiv. S ohledem na zamítnutí příslušného pozměňovacího návrhu se zákon o významné tržní síle uplatní na lékárny a dodavatele léčiv i nadále (za předpokladu, že budou splňovat kritérium významné tržní síly).

Další vývoj legislativního procesu týkající se Novely pro Vás sledujeme a budeme Vás o něm informovat. V případě zájmu o další informace se prosím obraťte na autory článku nebo na členy týmu EY, se kterými spolupracujete.

Autoři:

František Schirl

Filip Pavlica

  • Tax Alert - English version

    Amendment to the Medicines Act approved by the Chamber of Deputies

    In one of our previous articles, we informed you about the amendment to the Medicines Act prepared by the Ministry of Health, the main objective of which is to ensure the availability of medicines in the event of interruption or complete cessation of their supply on the market (hereinafter referred to as the "Amendment"). One of the proposed means of achieving this objective is to introduce the obligation of marketing authorisation holders (MAHs) to hold mandatory stocks of medicines in the event of interruption or cessation of supply of the relevant medicine on the market in the Czech Republic.

    The amendment was approved by the Chamber of Deputies on 15 November 2023 and will be referred to the Senate for consideration.

    During the legislative process in the Chamber of Deputies, a relatively large number of amendments were submitted to the Amendment. Among those that were finally approved were, for example, a comprehensive legislative and technical amendment by the Ministry of Health, which, in addition to legislative and technical changes, provides for new powers of the Ministry of Health to issue a measure of a general nature, which will allow it to modify the conditions for distribution, prescription and dispensing of a medicinal product important for the provision of health services if its availability is threatened, or proposals concerning the import of foreign-language batches of prescription and over-the-counter medicines.

    It is worth noting that the amendment introducing the sale of medicines without a prescription using automated boxes or the proposal for an exemption from the Act on Significant Market Power for pharmacies and suppliers of medicines was not adopted. The object of the Act on Significant Market Power is to prevent abuse of the (strong) bargaining position attributed to persons primarily dealing in agricultural crops and food commodities with significant size and market share. The Act on Significant Market Power now also applies to persons for whom the food commodities, i.e. agricultural produce and food products, form only a marginal part of their product range, as their main activity concerns the distribution chain of other specific goods - in this case pharmaceutical products. In view of the rejection of the relevant amendment, the Act on Significant Market Power will continue to apply to pharmacies and suppliers of pharmaceuticals (provided that they meet the significant market power criterion).

    We are monitoring further developments in the legislative process relating to the Amendment and will keep you informed. If you would like further information, please contact the authors of this article or other members of the EY team with whom you work.

    Authors:

    František Schirl

    Filip Pavlica