The better the question
¿Cómo pueden las terapias celulares y genéticas individualizadas pasar de la ambición a la realidad?
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), cada año habrá 23,6 millones de nuevos casos de cáncer en todo el mundo para 2030.
La lucha contra el cáncer ha hecho grandes progresos en los últimos 30 años. Las tasas de supervivencia se han duplicado y la gente vive más tiempo con cáncer que nunca antes. Los nuevos tratamientos están ayudando a los pacientes a retrasar el empeoramiento de su enfermedad o a reducir la posibilidad de que vuelva a aparecer, a la vez que mejoran su calidad de vida en general.
Aumento de las tasas de cáncer
23,6 millonesnuevos casos de cáncer en todo el mundo en 2030, según la OMS.
Sin embargo, el cáncer sigue siendo uno de los desafíos más apremiantes del cuidado de la salud en el mundo. Debido al envejecimiento y al crecimiento de la población mundial, habrá más pacientes con cáncer que busquen tratamiento. Según la OMS, habrá 23,6 millones de nuevos casos de cáncer en todo el mundo en 2030, y es imperativo que los avances científicos y tecnológicos superen la creciente carga de esta enfermedad mortal.
Seguimos avanzando rápidamente en la aplicación de los conocimientos sobre los mecanismos subyacentes al cáncer. Esto ha permitido la evolución del paradigma de tratamiento para la mayoría de los cánceres, desde el tradicional enfoque de "talla única" a uno que está hecho a medida para la enfermedad específica de una persona. Los objetivos finales de esta terapia individualizada son poder analizar el tumor de un paciente en busca de anomalías genéticas, desarrollar un fármaco (o una combinación de fármacos) que se dirija a esas anomalías y hacer un seguimiento de la respuesta del tumor mediante marcadores moleculares.
Si bien las terapias selectivas que actúan sobre objetivos moleculares específicos han sido el centro de atención del desarrollo de medicamentos contra el cáncer en la última década, estamos presenciando la aparición de tratamientos individualizados que se dirigen de manera única a las necesidades específicas de cada paciente. Las terapias individualizadas pueden adoptar muchas formas (por ejemplo, la inmunoterapia celular adoptiva, las vacunas basadas en péptidos o ARNm, o las basadas en genes). Las primeras terapias que utilizan un enfoque de inmunoterapia celular adoptiva (células CAR-T) ya han recibido la aprobación de marketing y otras terapias dirigidas a mutaciones específicas se están mostrando muy prometedoras en las primeras etapas de los ensayos clínicos.
"Las terapias individualizadas pueden mejorar drásticamente los resultados en el cáncer y aliviar la carga de estas enfermedades catastróficas", dice Pamela Spence, EY Global Health Sciences and Wellness Industry Leader. "Esto no es sólo un cambio significativo para el cuidado del cáncer, sino que tiene el potencial de aplicación en una serie de otras enfermedades muy debilitantes".
Este cambio de paradigma clínico en la medicina oncológica, que ha pasado de un paradigma de tratamiento masivo "1 para muchos" a un enfoque individualizado "N de 1", tiene importantes repercusiones para los diferentes stakeholders, incluidos los pacientes, los proveedores de servicios de salud, las empresas de servicios de salud, los aseguradores/pagadores y la industria farmacéutica. En EY hemos estado examinando cómo podemos ayudar a transformar la atención oncológica (y posiblemente una cura) y otras condiciones crónicas permitiendo una entrega altamente efectiva, expedita y segura de terapias individualizadas a escala comercial.
Las necesidades operacionales de la atención individualizada
Uno de los requisitos clave para pasar la atención del cáncer a un enfoque individualizado "N de 1" es contar con un modelo operativo y una cadena de suministros que puedan garantizar que cada terapia se diseñe, fabrique, suministre y administre al paciente adecuado, en el momento y lugar adecuados, en todo momento. El principal desafío más allá de la fabricación "N de 1" es la logística involucrada, incluyendo los sistemas, procesos, capacitación y cambio de comportamiento necesarios para coordinar el flujo preciso y oportuno de materiales e información a través de una cadena de valor de extremo a extremo que abarca muchas organizaciones no relacionadas.
"La atención verdaderamente individualizada requiere que tengas un resultado sin errores de principio a fin. Significa que se necesita una cadena de valor a prueba de errores con mucha más transparencia y una comprensión en tiempo real de lo que sucede con cada paciente individual a lo largo del curso de su terapia en cualquier momento. Y dado que los pacientes ya están bastante enfermos, es necesario tomar el menor tiempo posible", dice Karl Roberts, Managing Director, Strategy & Operations, Transaction Advisory Services, Ernst & Young LLP.
"Como asesor clave de las principales empresas globales de biotecnología, nos dimos cuenta de que existe una necesidad crucial de ayudar a los clientes a superar los innumerables desafíos que supone llevar con éxito al mercado tratamientos individualizados", dice Adlai Goldberg, EY Global Digital, Social and Commercial Innovation Life Sciences Leader. "¿Cómo estamos abordando este desafío? El punto de partida es hacer las preguntas correctas".
The better the answer
Diseñando un nuevo modelo operativo y permitiendo una ecosfera digital
Reimaginar la cadena de suministros biofarmacéutica, los procesos y las herramientas para ayudar a proporcionar al paciente adecuado las terapias celulares y genéticas verdaderamente individualizadas en el momento y lugar adecuados, cada vez.
Un equipo interfuncional de EY estudió cada paso y la conectividad a lo largo de la cadena de valor, preguntando qué problemas podrían surgir. ¿Cuáles son los cambios necesarios en las cadenas de suministro existentes y la infraestructura para abordarlos? ¿Cómo podría EY aprovechar sus fortalezas para crear una solución eficaz que permita la entrega de estas terapias a escala? Para desarrollar nuestro enfoque apropiado, el equipo se adentró en las diversas capacidades multidisciplinarias y geografías de EY para encontrar la experiencia adecuada y aportar lo mejor de la organización para resolver este complejo problema.
Superar los retos representativos a cada paso
- Muestreo y secuencia genética: El núcleo de un tratamiento individualizado puede ser la recolección de la sangre de un paciente y la biopsia del tumor, analizando su composición genética, identificando las mutaciones genéticas en el tumor, y luego desarrollando una terapia que se dirige a mutaciones genéticas específicas. Sin embargo, no hay ningún estándar industrial que exista hoy en día para hacer la secuenciación genética con el nivel de especificidad y escala comercial necesarios para servir a un mercado global, por lo que la pregunta clave era ¿cómo crear un entorno en el que eso pudiera existir?
- Logística de transporte: El traslado no sólo de muestras de pacientes sino de grandes cantidades de datos de pacientes de forma segura es un desafío central para la implementación de terapias individualizadas. Por ejemplo, cruzar las fronteras nacionales significa atravesar diferentes jurisdicciones, que pueden tener diferentes reglamentos relativos al movimiento de datos, tejidos y productos terapéuticos. Hubo que encontrar enfoques que permitieran la existencia de operaciones de extremo a extremo dentro de diferentes directrices legales y reglamentarias.
- Administración de las terapias: Hoy en día, la mayoría de los medicamentos contra el cáncer se administran a miles de personas, por lo que ¿cómo abordarían los sistemas de salud y los oncólogos la cuestión de la recepción, el almacenamiento y la administración de una terapia destinada únicamente a un solo paciente? El equipo de EY llevó a cabo una investigación de mercado de más de 150 especialistas (oncólogos en ejercicio, líderes de opinión en oncología, proveedores de atención médica, pagadores y otros stakeholders) en múltiples geografías (EE.UU., Francia, Alemania, España), para recopilar estos datos y comprender el paradigma actual y el cambio de comportamiento y de proceso necesario desde un punto de vista comercial.
- Gestión de la atención: A medida que la esperanza de vida después del diagnóstico y el tratamiento del cáncer sigue mejorando, se reconoce cada vez más la necesidad de atender las necesidades de salud, bienestar, emocionales y psicosociales de los pacientes desde el momento del diagnóstico hasta el tratamiento y la supervivencia. La cuestión clave era cómo aprovechar el gran volumen de datos acumulados sobre el paciente para mejorar su salud general y su calidad de vida sugiriendo tratamientos adecuados para controlar las comorbilidades, evitando tratamientos innecesarios o sugiriendo modificaciones apropiadas del estilo de vida.
Además, se necesitan nuevas herramientas que involucren a los pacientes en su propio cuidado, tales como programas web para el monitoreo de síntomas, apoyo psicológico y manejo de la salud en general. Estas nuevas terapias ofrecen una oportunidad única para involucrar directamente a los pacientes y capacitarlos para tomar un mejor control de su tratamiento y salud en general, y la pregunta era cómo hacer eso posible en un sistema de gestión de cuidados de extremo a extremo.
"Al proporcionar muestras de tejido y datos genéticos y clínicos, los pacientes proporcionan una información invaluable y contribuyen a la innovación que ofrece la promesa de mejores tratamientos para ellos mismos y para otros pacientes. Debemos idear enfoques que ofrezcan a los pacientes un mayor control sobre sus datos de salud y los ayuden a tomar decisiones más informadas con respecto a su tratamiento y su salud en general", dice Spence.
La construcción de una infraestructura de datos, capacidades y servicios totalmente conectada con Microsoft
Trabajando con Microsoft, un equipo multidisciplinario de EY de múltiples geografías e industrias ha desarrollado un intercambio de información privado y seguro y servicios integrales relacionados para permitir la entrega confiable de terapias individualizadas para el cáncer y otras enfermedades crónicas. Se trata de una infraestructura de datos totalmente conectada, con capacidades y servicios asociados, que llamamos PointellisTM.
PointellisTM introduce nuevas capacidades de datos de la industria centradas en la habilitación de seis áreas funcionales básicas de la ecosfera digital:
- Cadena biométrica de identidad y custodia, para rastrear y localizar las muestras de tejido y sangre de biopsia desde el punto de atención cuando el paciente entra por primera vez en el sistema, hasta la administración de la medicina.
- Cadena de suministros, para permitir la inscripción, la programación, la planificación de la demanda y la capacidad, así como la coordinación de la logística y la entrega.
- Compromiso del paciente, para compartir la información apropiada y mantener al paciente involucrado durante el proceso de espera, así como proporcionar información sobre el manejo de la enfermedad.
- Gestión de la atención, para proporcionar a los oncólogos y a los proveedores de cuidado de la salud que tratan y apoyan a estos pacientes en estado crítico, información actualizada y apoyo para la toma de decisiones basadas en la riqueza de los datos captados a través de la plataforma.
- Resultados sanitarios, para medir con mayor precisión y permitir a los proveedores, los sistemas de salud, los pagadores y los fabricantes adaptar el tratamiento y maximizar el beneficio clínico.
- Asignación de fondos, para manejar las complejidades de pagar a todos los que están involucrados en el tratamiento exitoso de un paciente.
Al habilitar cada una de estas áreas funcionales centrales, PointellisTM tiene como objetivo construir una solución integral para ayudar a cada cliente a manejar su propia ecosfera para entregar las terapias celulares y genéticas individualizadas del futuro.
"La asociación con Microsoft proporciona al equipo de ingeniería de EY acceso a los últimos servicios y enfoques de Azure. Con estos servicios de Azure, los equipos EY son capaces de construir, probar y desplegar rápidamente la plataforma y las características que llevan el intercambio de información a los principales stakeholders de la oncología en la ecosfera digital", dice Frank Traina, Managing Director, Digital & Emerging Technologies, Data and Analytics, Ernst & Young LLP. El equipo de EY proporciona a los clientes apoyo en la decisión de comprar, asociarse o crear las capacidades para entregar esta ecosfera. Las joint ventures, la gestión de alianzas y otras estructuras de asociación serán fundamentales para construir y conectar las diversas capacidades y sistemas necesarios. También se necesitan nuevas estructuras de incentivos y métricas de rendimiento para mantener la ecosfera operacional y económicamente viable para todos los stakeholders.
"La combinación de la experiencia de EY y de Microsoft fue fundamental para desarrollar PointellisTM, que conecta a los muchos stakeholders que participan en la prestación de tratamientos individualizados", dice Adlai Goldberg, EY Global Digital, Social and Commercial Innovation Life Sciences Leader. "PointellisTM permite una cadena de suministros tan personalizada como el propio tratamiento, uno para cada paciente. Protege la cadena de custodia e identidad; validando cada traspaso desde el paciente hasta el fabricante y viceversa, asegurando que los pacientes sean tratados con seguridad".
The better the world works
Un cambio significativo para el tratamiento del cáncer... y para las enfermedades crónicas.
La nueva Ecosfera Digital agiliza el flujo de información a lo largo de toda la cadena de valor, ayudando a los pacientes a recibir la atención que necesitan.
Al permitir esta ecosfera digital, EY y Microsoft están sentando las bases que llevarán el potencial de los tratamientos individualizados a un mercado global.
Y esto no será el final del camino. Para implementar el cuidado individualizado adecuadamente debe haber una transformación a través de la industria y el ecosistema del cuidado de la salud.
Los diferentes stakeholders que participan en la prestación de cuidados deben replantearse su modelo operativo y desarrollar una cadena de valor totalmente nueva. Una que requiere una coordinación, comunicación y traspaso oportunos y sin errores entre los stakeholders del cuidado de la salud, que a menudo están desconectados; el intercambio seguro de cantidades sin precedentes de datos médicos y genéticos; y el transporte eficiente de muestras de sangre sensibles y específicas del paciente, tejidos de biopsia y las terapias individualizadas resultantes.
"Nos estamos acercando a un punto de inflexión importante para impulsar la transformación de la atención oncológica con el fin de mejorar drásticamente los resultados, ampliar y mejorar la calidad de vida y reducir en gran medida el sufrimiento humano", dice Roberts. "Qué manera tan extraordinaria de ayudar a construir un mejor mundo de negocios". La lucha contra el cáncer ha hecho grandes progresos en los últimos 30 años. Las tasas de supervivencia se han duplicado y las personas viven más tiempo con cáncer que nunca antes. Los nuevos tratamientos están ayudando a los pacientes a retrasar el empeoramiento de su enfermedad o a reducir la posibilidad de que vuelva a aparecer, a la vez que mejoran su calidad de vida en general.
Las terapias individualizadas pueden mejorar drásticamente los resultados de los pacientes y ayudar a aliviar la carga del cáncer y otras enfermedades crónicas. EY y Microsoft están sentando las bases para permitir que estas terapias revolucionarias lleguen a los pacientes necesitados y transformen la atención oncológica y otras condiciones crónicas en todo el mundo. Por favor, visite PointellisTM para más información.
