O nouă taxă și noi obligații pentru producătorii / importatorii de medicamente. Proiectul de lege privind gestionarea deșeurilor de medicamente provenite de la populație a fost adoptat de către Senat

Contact local

EY Romania

14 oct. 2021
Subiect Tax Alert
Categorii Impozit companii
Jurisdicții Romania

În data de 11 octombrie 2021 a fost adoptată de către Senat Legea nr. 353 privind gestionarea deșeurilor de medicamente provenite de la populație.

Acest proiect de lege a apărut ca o masură de protecție a mediului înconjurator împotriva poluării generate de către deșeurile de medicamente și reglementează regimul deșeurilor de medicamente aflate în posesia populației, de exemplu ca urmare a expirării, a deteriorării ambalajului sau a retragerii de pe piață de către producător.

Producătorii și importatorii de medicamente au obligația gestionării deșeurilor de ambalaje și vor trebui să achite o contribuție anuală de 30 RON/kg pentru deșeurile care nu au fost colectate și eliminate.

Proiectul de lege precizează atât obligațiile ce revin producătorilor cât și obligațiile organizațiilor de implementare privind răspunderea extinsă a producătorului („OIREP”), printre care menționăm:

  • costurile de gestionare a deșeurilor de medicamente de la populație vor fi suportate de producătorii/importatorii de medicamente care sunt responsabili pentru finanțarea colectării și eliminării deșeurilor. Aceștia  au posibilitatea ca și în cazul deșeurilor de ambalaje să realizeze obiectivele atât în mod individual cât și prin intermediul unui OIREP. OIREP-urile vor putea funcționa doar în urma aprobării de către o Comisie, Comisie care se va reglementa de către Ministerul Mediului Apelor și Pădurilor;
  • pentru introducerea pe piață a produselor care se supun Legii nr. 353/2021 producătorii trebuie sa se înregistreze la Administrația Fondului pentru Mediu și au obligația de raporta la Direcția Politică a Medicamentului, o evidență cantitativă;
  • similar, OIREP-urile au obligația de a raporta lunar către Administrația Fondului pentru Mediu, pe bază de documente justificative, cantitatea de deșeuri de substanță farmaceutică colectată și eliminată;
  • OIREP-urile au obligația de a plăti anual, către Administrația Fondului pentru Mediu, contribuția de 30 RON per kilogram de deșeuri, pentru deșeurile care nu au fost colectate si eliminate, dar în cazul în care OIREP intră în procedura insolvenței, această obligație se impută producătorului;
  • obiectivele anuale privind colectarea și eliminarea deșeurilor sunt următoarele;
    • pentru 2021 - 10% din greutatea substanței farmaceutice puse pe piață în anul precedent
    • pentru 2022 - 20% din greutatea substanței farmaceutice puse pe piață în anul precedent;
    • începând cu anul 2023 - un procent calculat de Ministerul Mediului, Apelor și Pădurilor, cel târziu până la 15 septembrie 2022;
  • neînregistrarea la AFM a producătorilor/ importatorilor se consideră infracțiune și este sancționată penal sau cu amendă. De asemenea, unele fapte considerate contravenții (de ex. lipsa evidențelor) se sancționează cu amendă de până la 1% din cifra de afaceri totală din anul financiar anterior sancționarii.

De asemenea se evidențiază obligații și pentru punctele de desfacere care comercializează către consumatorii finali medicamente, iar printre cele mai importante menționăm:

  • să încheie contracte în vederea gestionării deșeurilor cu operatori economici autorizați;
  • să asigure gratuit și fără solicitarea datelor personale, pentru populație, posibilitatea de a se debarasa de deșeuri în recipiente dedicate;
  • să țină evidența lunară a deșeurilor preluate și predate în vederea eliminării și să o raporteze Administrației Fondului pentru Mediu;
  • punctele de desfacere care comercializează către consumatorii finali medicamente nu sunt considerate colectori în înțelesul Legii nr. 211/2011 privind regimul deșeurilor, și nu au obligația să se autorizeze suplimentar pentru îndeplinirea acestor obligații.

Cum influențează cele de mai sus activitatea companiei dumneavoastră ?

Având în vedere implicațiile în gestionarea deșeurilor de medicamente precum și sancțiunile dure ale acestui proiect de lege vă recomandăm să analizați impactul acestor prevederi asupra societății dumneavoastră.

Echipa noastră dedicată Fondului pentru Mediu ar fi încântată să vă ajute în efectuarea acestei analize.

 

Pregătit de:

  • Daniela Neagoe - Senior Manager, Taxe indirecte
  • Mihai Petre - Director, Taxe indirecte

For additional information, please contact:

  • Alex Milcev - Lider al Departamentului de Asistență fiscală și juridică 
  • Georgiana Iancu, Partener - Lider al Departamentului de Taxe indirecte