EY se refiere a la organización global, y puede referirse a una o más, de las firmas miembro de Ernst & Young Global Limited, cada una de las cuales es una entidad legal separada. Ernst & Young Global Limited, una compañía británica limitada por garantía, no presta servicios a los clientes.
Novedades del Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Nuevo marco normativo nacional de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
La entrada en vigor del Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, que regula los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (“Real Decreto 942/2025 o Real Decreto”), representa el cierre del proceso de armonización del marco normativo español con el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (“IVDR”).
Sin perjuicio de que el IVDR es directamente aplicable en España, el Real Decreto desarrolla aspectos clave como son (i) La designación de la autoridad competente, (ii) La regulación de licencias para fabricantes, importadores y esterilizadores, (iii) La fabricación in-house en centros sanitarios, (iv) La gestión de pruebas y consentimiento informado, (v) La creación de un registro nacional de comercialización, y (vi) Los estudios de funcionamiento.
En este sentido, la armonización de la normativa nacional aplicable a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro con las disposiciones de la Unión Europea no solo responde a una exigencia regulatoria, sino que contribuye de forma decisiva a reforzar la seguridad jurídica en el sector. Esta alineación normativa aporta coherencia al marco regulador y garantiza una mayor estabilidad en la gestión de los productos, especialmente en lo relativo a su comercialización, uso y supervisión.