Como é que a indústria biofarmacêutica pode obter a combinação certa de pessoas e tecnologia para o sucesso do lançamento

Face a um ambiente comercial desafiante, as empresas biofarmacêuticas precisam de adotar uma estratégia de ponta a ponta, orientada para a IA, para serem bem sucedidas. 

Sumário Executivo

• Os lançamentos biofarmacêuticos eficazes têm de tirar partido de provas reais e da IA desde o desenvolvimento clínico inicial até às acções de seguimento.
• A maior parte dos lançamentos biofarmacêuticos não atingem as previsões de receitas, o que sublinha a necessidade de uma melhor adaptação da estratégia de lançamento.
• Os diretores executivos das ciências da vida enfrentam grandes desafios devido à escassez de mão de obra e de competências essenciais, que afectam a afetação de recursos e o ritmo de lançamento de novos produtos.

Para as empresas do sector das ciências da vida que se concentram no futuro, o lançamento correto de novos produtos é uma prioridade essencial. Com mais produtos previstos para serem lançados nos próximos cinco anos do que na década anterior, um ambiente cada vez mais competitivo e pagadores com restrições orçamentais a pressionarem mais os preços e os reembolsos, maximizar o potencial comercial dos novos produtos tornou-se um desafio muito mais exigente.

Em vez de uma série de decisões tácticas a tomar quando o produto está pronto a ser lançado, o lançamento comercial exige agora uma estratégia integrada de ponta a ponta. Esta estratégia deve começar enquanto o produto ainda está no início do desenvolvimento clínico e estender-se ao longo do lançamento inicial para incluir acções de acompanhamento. Precisa de recorrer a provas do mundo real e, cada vez mais, a capacidades de IA, para amplificar, sustentar e alargar a narrativa de valor e as provas de apoio que a empresa constrói em torno dos seus activos. À medida que os lançamentos se tornam mais complexos, os profissionais de marketing de produtos devem também tornar-se mais sofisticados e desenvolver uma compreensão mais profunda das condições do mercado local, das novas tecnologias e das vias de tratamento dos doentes.

Atualmente, as empresas biofarmacêuticas não estão a conseguir responder a estes desafios. A análise da EY sugere que, em quatro áreas terapêuticas fundamentais, a maior parte dos lançamentos de novas biofarmacêuticas não atingem os objectivos de receitas previstos - desde 56% dos lançamentos na área terapêutica da oncologia até 67% nas doenças infecciosas (ver Figura 1). A complexidade crescente da estratégia de lançamento e a incapacidade das empresas para se adaptarem a este facto é uma questão fundamental, que conduziu a várias deficiências reconhecidas em lançamentos recentes (Figura 2).

O impacto das alterações regulamentares que introduzem um maior controlo dos preços, incluindo a Lei de Redução da Inflação nos EUA e o impacto mais vasto dos preços de referência internacionais, só veio aumentar esta urgência de "afundar ou afundar", com os períodos de pico de receitas a sofrerem uma erosão potencial devido ao impacto das alterações de preços (Figura 4). Tudo isto significa que as empresas precisam de acelerar o ciclo de lançamento de produtos para atingir esses picos de receitas. Isto significa que as partes interessadas estão preparadas e prontas para o novo lançamento e para o adotar assim que o novo produto for lançado. 

As partes interessadas devem ter uma compreensão abrangente da doença que o medicamento se destina a tratar e devem reconhecer os sinais e sintomas associados à doença. Cabe à empresa demonstrar ao ecossistema a necessidade não satisfeita existente e a forma como o medicamento responde a essa necessidade. No caso das doenças raras, pode ser necessária uma formação pormenorizada sobre os critérios de diagnóstico. No caso de novos medicamentos oncológicos, pode implicar a garantia de que os médicos estão a testar biomarcadores específicos. Os medicamentos destinados a um mercado mais vasto podem exigir uma diferenciação noutras áreas.

A sensibilização da comunidade clínica, das entidades pagadoras e dos decisores políticos é fundamental para promover o diagnóstico e o tratamento precoces e, por conseguinte, para o sucesso comercial. Especialmente no caso dos ATMP, em que a sensibilização e a educação são muitas vezes fundamentais. Passar da sensibilização ao tratamento requer relações fortes com a comunidade académica, bem como com potenciais prescritores-chave.

No futuro, a modelação do mercado poderá também envolver o alinhamento com as prioridades do governo e a procura da vitória: vitórias e áreas comuns que beneficiam tanto a agenda farmacêutica empresarial como os decisores políticos governamentais em várias regiões. Para tal, é necessário um conhecimento profundo dos sistemas de saúde, das suas prioridades em evolução e da forma de permitir e facilitar uma parceria eficaz entre as partes interessadas no ecossistema, a fim de beneficiar, em última análise, os doentes e a sociedade. Os fornecedores terceiros podem ajudar a ligar as partes interessadas, gerindo a exposição ao risco e facilitando os contratos baseados nos resultados.

Que considerações legais estão envolvidas num lançamento bem sucedido?

As patentes são a principal ferramenta para garantir a exclusividade de mercado num lançamento para proteger novas formulações de medicamentos, sistemas de distribuição e processos de fabrico. As empresas devem garantir que os seus direitos de propriedade intelectual são reconhecidos e aplicáveis em todos os mercados onde tencionam vender os seus medicamentos.

Os acordos de licenciamento são também essenciais para o lançamento em determinadas regiões e as relações com parceiros externos, instituições académicas ou outras empresas farmacêuticas têm de ser claramente definidas. Os contratos devem abranger o âmbito da colaboração, a propriedade dos direitos de propriedade intelectual, as responsabilidades e as disposições financeiras. Os períodos de exclusividade de mercado podem também ser considerados, em que um medicamento é protegido da concorrência durante um período de tempo limitado, aumentando a sua rentabilidade e posição no mercado.

O potencial para reclamações de responsabilidade pelo produto é um risco significativo quando um medicamento chega ao mercado.  No caso de acontecimentos adversos, as empresas devem estar preparadas para responder às autoridades reguladoras e gerir eficazmente os pedidos de indemnização. A cobertura de seguro, incluindo o seguro de responsabilidade pelos produtos, é essencial para proteger contra a potencial exposição financeira de acções judiciais.

Os profissionais da área jurídica com conhecimentos especializados nestas áreas, quer sejam internos ou de terceiros, são essenciais para garantir que o processo de desenvolvimento de medicamentos é juridicamente sólido, está em conformidade com os regulamentos aplicáveis e está posicionado para o sucesso comercial. Uma abordagem estratégica não só atenuará os riscos como também maximizará o potencial da inovação para chegar aos doentes e melhorar os cuidados de saúde a nível mundial.

O que é que precisa de fazer para manter o seu produto relevante à medida que os mercados evoluem?

Um lançamento comercial bem sucedido não termina após o período de lançamento inicial ou mesmo após o primeiro ano, mas requer uma estratégia evolutiva que mantenha o produto relevante durante todo o seu ciclo de vida, à medida que o mercado e o ambiente competitivo continuam a evoluir. Para manter uma estratégia forte após o lançamento, é necessário um envolvimento contínuo com as partes interessadas e modelos operacionais flexíveis baseados em dados.

A chegada ao mercado pode também implicar a recolha e a utilização contínuas de provas do mundo real (RWE) para apoiar a narrativa do lançamento no mercado ao longo do ciclo de vida do produto. As empresas podem necessitar de uma estratégia global integrada de provas, alinhada em todas as funções, ao longo do ciclo de vida do produto, que reúna a RWE com dados clínicos e económicos em matéria de saúde. Isto é feito para encorajar uma evolução contínua e uma narrativa específica das partes interessadas do mercado através de todos os tipos de meios e comunicação, quer se trate de e-mails, publicidade, sinalização, blogues, actualizações de redes sociais ou publicações científicas.

Muitas vezes, os produtos não têm o mesmo desempenho no mundo real que têm nos ensaios clínicos, onde todas as variáveis são tidas em conta e os doentes são acompanhados de perto. É crucial para a relação entre o médico e o pagador observar o desempenho dos produtos fora da clínica para reforçar ainda mais a eficácia, a segurança e a narrativa económica. A RWE tornar-se-á uma parte cada vez mais significativa da equação no futuro. No entanto, os actuais ecossistemas de saúde em muitos mercados não dispõem da infraestrutura necessária para captar de forma eficiente, precisa e sistemática estes dados e provas a nível mundial.

Por conseguinte, os fabricantes procuram frequentemente parcerias estratégicas no âmbito do ecossistema para enfrentar estes desafios. Por exemplo, podem propor a criação de infra-estruturas de dados para as doenças raras e registos em troca de apoio para o financiamento de produtos e pagamentos baseados no valor. Estas parcerias visam melhorar o acompanhamento e a compreensão dos dados, bem como otimizar o posicionamento e a utilização dos tratamentos.

Como é que a tecnologia pode ajudar a atingir os seus objectivos de lançamento?

O panorama tecnológico em rápida mutação oferece um vasto leque de possibilidades para as empresas desenvolverem capacidades de vanguarda em matéria de análises e conhecimentos comerciais e médicos, tirando partido da GenAI para transformar mais rapidamente os conhecimentos em acções. Se as empresas iniciarem a trajetória de lançamento correta, um conjunto abrangente de ferramentas de apoio ao lançamento permitir-lhes-á consolidar esse sucesso. Desde torres de controlo digitais para acompanhar as principais métricas de lançamento, passando por motores de dados para obter informações que permitam uma adaptação ágil da estratégia e ferramentas operacionais para orquestrar e coordenar as mensagens no mercado, a implementação das plataformas tecnológicas corretas dá às empresas a maior oportunidade de serem bem sucedidas desde o início - e de se adaptarem e recuperarem se se depararem com obstáculos de lançamento imprevistos.

Atualmente, a maioria das empresas do sector das ciências da vida adopta uma abordagem reactiva às necessidades comerciais, utilizando a análise numa base de pedido. Isto cria uma desconexão e um desalinhamento entre diferentes franquias, marcas e campanhas, resultando em relatórios de KPI que têm percepções acionáveis limitadas. De acordo com um inquérito da EY, apenas 38% das empresas de ciências da vida estão a utilizar plataformas de automatização de marketing, que podem ser cruciais para a análise e otimização de dados.

Desde a recolha de dados até à modelação do mercado e à sua penetração, cada uma destas áreas tem o potencial de aproveitar a nova tecnologia GenAI para ajudar a tornar as comunicações mais simplificadas, coesas e eficientes. De acordo com o estudo da EY, mais de 20% do investimento das ciências da vida em tecnologias de IA visa aplicações comerciais, desde a otimização de estratégias de preços até à construção e curadoria de plataformas para envolvimento e educação (Figura 5). A criação de um quadro ético de IA para a sua organização comercial será uma consideração fundamental para as empresas de ciências da vida. 

Qualquer organização é tão boa quanto as pessoas que nela trabalham. As empresas precisam de considerar os seus futuros modelos operacionais e investir numa força de trabalho altamente qualificada que possa ajudar a considerar as necessidades do negócio e a implementar a tecnologia e as capacidades de IA da forma correta para satisfazer essas necessidades.

Reunir as capacidades certas para garantir a confiança no lançamento

A excelência no lançamento significa que as empresas precisam de pensar em todo o ciclo de vida, desde o pré-lançamento até ao pós-lançamento, em vez de encararem o lançamento como um acontecimento único, sobretudo porque muitas terapêuticas têm múltiplas expansões de indicações terapêuticas. Além disso, precisa que as empresas trabalhem em várias dimensões e reúnam uma série de capacidades diferentes.

A própria capacidade de executar o lançamento comercial sem falhas exige que as empresas reúnam várias competências diferenciadas para captar, interpretar, integrar e comunicar os dados essenciais necessários para apresentar a proposta de valor. No entanto, para se destacarem verdadeiramente neste espaço, as empresas precisam de acrescentar a estes conjuntos de competências a capacidade centrada no ser humano para personalizar a forma como comunicam, tanto interna como externamente. Estabelecer uma ligação mais eficaz com cada um dos múltiplos grupos de partes interessadas pode significar a diferença entre o sucesso e o fracasso. Entretanto, as empresas devem otimizar a força de trabalho para promover melhores interações e um envolvimento multifuncional mais precoce e profundo com cada um destes grupos.

Por último, o sucesso exige que as empresas integrem as capacidades de IA de ponta necessárias para se manterem a par da onda crescente de dados gerados por novos produtos, tanto na clínica, como no ambiente de ensaios clínicos e também no mundo real.  As empresas precisam de transformar continuamente estes dados em novos conhecimentos acionáveis que alimentem o processo de definição da estratégia ideal e de diferenciação do produto num ciclo contínuo de evolução da narrativa de valor e da estratégia de posicionamento. A verdadeira excelência no lançamento significa trabalhar na interface destes diferentes domínios de especialização e criar uma melhor estratégia de parceria para permitir que a empresa aceda a todas as ferramentas necessárias para alcançar o sucesso.

Não só estabelecer uma melhor parceria com as diferentes partes interessadas no ecossistema da saúde para permitir que as empresas compreendam e satisfaçam as suas necessidades e objectivos comuns, mas também estabelecer uma parceria com os intervenientes certos para moldar e executar uma estratégia centrada no ser humano e um plano de jogo baseado na implementação actualizada de dados integrados e análises de IA.

A excelência no lançamento não é um problema único que necessite de um simples conjunto de ferramentas, mas sim um conjunto de oportunidades, desafios e riscos interligados que as empresas podem desbloquear com a estratégia correta baseada nos dados, na tecnologia, nas pessoas e nas parcerias certas. As empresas que conseguirem fazer esta combinação corretamente estarão em melhor posição para definir as suas estratégias comerciais futuras com confiança. 

James Evans, Analista Principal de Ciências da Vida Global da EY e Lisa LaMotta, Analista Sénior de Ciências da Vida Global, contribuíram para este artigo.