Dočasná zmena právnej úpravy zdravotníckych pomôcok
Dočasná zmena právnej úpravy zdravotníckych pomôcok
26. mája tohto roka nadobudla účinnosť novela¹ zákona o liekoch,² ktorá reagovala na harmonizáciu úpravy zdravotníckych pomôcok na európskej úrovni vyplývajúcu z nariadenia o zdravotníckych pomôckach.³ Uvedené nariadenie malo byť účinné k rovnakému dátumu ako spomínaná novela zákona o liekoch a v tento deň malo byť nariadenie automaticky platné aj na území Slovenskej republiky. Nariadenie do veľkej miery sprísnilo štandardy platné pre oblasť zdravotníckych pomôcok a mnohí výrobcovia zdravotníckych pomôcok zdôrazňovali, že vzhľadom na krátkosť času a zvýšené požiadavky nestihnú implementovať nové požiadavky do 26. mája 2020. Povinnosti však malo priniesť nielen výrobcom, ale aj iným dotknutým osobám, napr. dovozom zdravotníckych pomôcok z krajín mimo EÚ, splnomocneným zástupcom výrobcov neusadených v EÚ, a distribútorom.
V dôsledku pandémie covid-19 však európski zákonodarcovia vypočuli výrobcov zdravotníckych pomôcok a účinnosť nariadenia o zdravotníckych pomôckach sa o rok posunula. Slovenský zákonodarca však nestihol rovnako promptne reagovať a nereflektoval tak zmenu účinnosti nariadenia včas do slovenskej legislatívy. Vznikol tak stav „právneho vákua“, keď slovenské právo problematiku zdravotníckych pomôcok dostatočne neupravovalo a odkazovalo na ešte neúčinný európsky predpis.
Na odstránenie tohto nežiaduceho stavu schválila Národná rada SR novelu zákona o liekoch, ktorá vracia právnu úpravu zdravotníckych pomôcok do podoby účinnej pred 26. májom 2020 s malými zmenami. Novela by mala nadobudnúť účinnosť v priebehu najbližších dní, po podpise prezidentkou a zverejnení v Zbierke zákonov. Táto novela zákona o liekoch však bude účinná iba dočasne, a to do 25. mája 2021. Od 26. mája 2021 budú totiž povinné osoby (s najväčšou pravdepodobnosťou už definitívne) musieť aplikovať požiadavky podľa nariadenia o zdravotníckych pomôckach.
Keďže chápeme, že neustále zmeny v právnych predpisoch vytvárajú chaos v implementácii procesov a požiadaviek na zdravotnícke pomôcky, odborníci EY špecializujúci sa na farmaceutické právo sú pripravení vám poskytnúť komplexné poradenstvo súvisiace s touto oblasťou.
