COVID-19 Κατεπείγοντα μέτρα που αφορούν τον Κλάδο της Υγείας

Η ταχύτατη εξάπλωση του COVID-19, τόσο στην Ελλάδα όσο και παγκοσμίως που οδήγησε στην επίσημη ανακήρυξή του από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) ως πανδημία στις 11 Μαρτίου 2020, ώθησε την ελληνική κυβέρνηση και τις αρμόδιες ρυθμιστικές Αρχές να λάβουν πληθώρα μέτρων για την αντιμετώπιση των επιπτώσεων αυτής της έκτακτης κρίσης.

Όσον αφορά τον Κλάδο της Υγείας, η Ελληνική Κυβέρνηση, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων («ΕΟΦ») αλλά και η Ελληνική Επιτροπή Ανταγωνισμού («ΕΑ»), αναγνωρίζοντας την ανάγκη άμεσης δράσης που επιβάλλει η πανδημία του COVID-19, υιοθέτησαν ειδικές ρυθμίσεις οι σημαντικότερες από τις οποίες έχουν μέχρι σήμερα ως εξής:

Α. Νομοθετικά Μέτρα 1. Χορήγηση φαρμάκων εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων (off-label) σε νοσούντες από COVID-19 Σύμφωνα με το άρθρο 36 παρ. 1 της Πράξης Νομοθετικού Περιεχομένου (εφεξής «ΠΝΠ») της 30.03.2020, εφόσον εξακολουθεί να υφίσταται άμεσος κίνδυνος δημόσιας υγείας από τη διασπορά του COVID-19, και υπό την προϋπόθεση ότι δεν υφίστανται εγκεκριμένες κατάλληλες θεραπείες για την αντιμετώπιση του σύμφωνα με τη φαρμακευτική νομοθεσία, δύναται να προβλέπεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας το δικαίωμα στους θεράποντες ιατρούς να χορηγούν φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για άλλη ένδειξη και θεωρούνται πιθανώς αποτελεσματικά για την καταπολέμηση του COVID-19, σε ασθενείς που: (α) έχουν εκδηλώσει σοβαρή πνευμονία λόγω της έκθεσης στον ιό, ή (β) πάσχουν από τη νόσο με συμπτώματα ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και στους οποίους συνυπάρχουν παράγοντες κινδύνου ή ηλικιακοί παράγοντες ή εργαστηριακές ενδείξεις για δυσμενή έκβαση λόγω υποκείμενων νοσημάτων.

Η ταχύτατη εξάπλωση του COVID-19, τόσο στην Ελλάδα όσο και παγκοσμίως που οδήγησε στην επίσημη ανακήρυξή του από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) ως πανδημία στις 11 Μαρτίου 2020, ώθησε την ελληνική κυβέρνηση και τις αρμόδιες ρυθμιστικές Αρχές να λάβουν πληθώρα μέτρων για την αντιμετώπιση των επιπτώσεων αυτής της έκτακτης κρίσης.

Όσον αφορά τον Κλάδο της Υγείας, η Ελληνική Κυβέρνηση, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων («ΕΟΦ») αλλά και η Ελληνική Επιτροπή Ανταγωνισμού («ΕΑ»), αναγνωρίζοντας την ανάγκη άμεσης δράσης που επιβάλλει η πανδημία του COVID-19, υιοθέτησαν ειδικές ρυθμίσεις οι σημαντικότερες από τις οποίες έχουν μέχρι σήμερα ως εξής:

Η σχετική υπουργική απόφαση θα εκδοθεί μετά από σχετική γνώμη της Εθνικής Επιτροπής Προστασίας της Δημόσιας Υγείας έναντι του COVID-19 και θα ορίζει τα εγκεκριμένα προς χορήγηση θεραπευτικά σχήματα, με αναφορά στις δραστικές τους ουσίες, τη μορφή, την περιεκτικότητα και την ενδεικνυόμενη δοσολογία, και χορηγείται στους θεράποντες ιατρούς το δικαίωμα της χορήγησης της εγκεκριμένης κατά τα ανωτέρω αντιϊκής θεραπείας.

Στο άρθρο 37 της ίδιας ΠΝΠ προβλέπεται η διαδικασία της χορήγησης αυτών των φαρμάκων σε ασθενείς. Συγκεκριμένα, ο θεράπων ιατρός γνωστοποιεί στο «Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης» (Σ.Η.Π.) του ΕΟΠΥΥ τη χορήγηση φαρμάκου ή συνδυασμού φαρμάκων εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων σε συγκεκριμένο ασθενή, συνυποβάλλοντας όλα τα δικαιολογητικά που απαιτούνται από τα πεδία της πλατφόρμας, καθώς επίσης την έγγραφη συναίνεση του ασθενή για τη χορήγηση, την υπεύθυνη δήλωση του ιατρού για την αναγκαιότητα της χορήγησης του φαρμάκου και τέλος την έγκριση του Διευθυντή της κλινικής του νοσοκομείου όπου χορηγείται το φάρμακο. Στη συνέχεια ο ΕΟΦ επιβεβαιώνει ότι πρόκειται για φάρμακο εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων και ο ΕΟΠΥΥ, αφού ελέγξει την πληρότητα των υποβαλλόμενων στοιχείων, επικυρώνει τη γνωστοποίηση αναγράφοντας την ένδειξη «πλήρης γνωστοποίηση για COVID-19», οπότε και είναι δυνατή η χορήγηση του φαρμάκου από τον θεράποντα ιατρό. Υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης τηρούν στις περιπτώσεις αυτές οι θεράποντες ιατροί.

2. Χορήγηση φαρμάκων για παρηγορητική χρήση (compassionate use) σε νοσούντες από τον COVID-19 Επιπλέον, από τη διάταξη του άρθρου 38 της ΠΝΠ της 30.03.2020 καθορίζεται η ειδική διαδικασία κατεπείγουσας προσωρινής άδειας πρώιμης πρόσβασης (παρηγορητική χρήση) σε μη εγκεκριμένα φάρμακα για πάσχοντες από τον COVID-19, κατά παρέκκλιση των κείμενων διατάξεων της σχετικής εφαρμοστέας υπουργικής απόφασης με αριθμό ΔΥΓ3α/Γ.Π.85037/10/2011.

Η φαρμακευτική εταιρεία που υλοποιεί πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης σε φαρμακευτική ουσία υπό κλινική δοκιμή για πάσχοντες από τον COVID-19 («υπεύθυνος προγράμματος») υποβάλλει στον ΕΟΦ αίτηση χορήγησης κατεπείγουσας προσωρινής άδειας πρώιμης πρόσβασης για το εν λόγω πρόγραμμα, με τα στοιχεία της παρ. 2 του άρθρου 3 της ως άνω υπουργικής απόφασης, πλην των αναφερομένων στα στοιχεία (γ) και (ζ), όλα τα οποία αξιολογούνται από τον ΕΟΦ. Εφόσον ο ΕΟΦ χορηγήσει την κατεπείγουσα προσωρινή άδεια πρώιμης πρόσβασης, ο «υπεύθυνος προγράμματος» αναρτά στην ιστοσελίδα του τις απαραίτητες πληροφορίες για το πρόγραμμα, τα κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού ασθενών και έντυπο υποβολής συγκεκριμένου αιτήματος από τον θεράποντα ιατρό.

Κατά παρέκκλιση από τα οριζόμενα στην παρ. 3 του άρθρου 3 της ως άνω υπουργικής απόφασης και εν γένει της κείμενης νομοθεσίας, η ένδειξη της πρώιμης πρόσβασης για πάσχοντες από τον COVID-19 πρέπει να στηρίζεται στα διαθέσιμα στοιχεία, η δε επιλογή της να αιτιολογείται με βάση τα μη ικανοποιητικά αποτελέσματα 

από τις διαθέσιμες (εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων) θεραπείες, ή την εξάντληση αυτών, ή την ακαταλληλότητα χορήγησής τους σε συγκεκριμένους ασθενείς λόγω της κατάστασης της υγείας τους, να στηρίζεται στο προσδοκώμενο όφελος από τη νέα θεραπεία και να ταυτίζεται με την ένδειξη για την οποία διεξάγονται κλινικές δοκιμές. Και σε αυτή την περίπτωση ο θεράπων ιατρός τηρεί υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης (και όχι ο ΚΑΚ). 

3. Σύσταση τριμελούς Επιτροπής Ελέγχου Υλοποίησης Χρηματικών Δωρεών Ειδικού Λογαριασμού CΟVID-19 της ΙΦΕΤ Tο άρθρο 28 του της ΠΝΠ της 30.03.2020 προβλέπει τη σύσταση τριμελούς Επιτροπής Ελέγχου Υλοποίησης Χρηματικών Δωρεών Ειδικού Λογαριασμού CΟVID-19 του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας («ΙΦΕΤ») η οποία θα είναι αρμόδια να εισηγείται προς τον Υπουργό Υγείας όλων των αναγκαίων ενεργειών και δράσεων για τον έλεγχο της διαχείρισης και αξιοποίησης των κονδυλίων χρηματικών δωρεών του ειδικού λογαριασμού του ΙΦΕΤ, που διενεργούνται σύμφωνα με το άρθρο 58 της από 20.3.2020 ΠΝΠ, με σκοπό την αντιμετώπιση του COVID-19, και να ελέγχει την υλοποίηση των ανωτέρω δωρεών σε χρήμα και με την απόδοση των προμηθευθέντων ειδών στις δημόσιες δομές υγείας. Η συγκρότηση της Επιτροπής θα γίνει εντός προθεσμίας δέκα (10) ημερών από την έκδοση της ΠΝΠ, με απόφαση του Υπουργού Υγείας.

4. Εθνικό Μητρώο Ασθενών από COVID-19 Το άρθρο 29 της ΠΝΠ της 30.03.2020 προβλέπει τη σύσταση και λειτουργία Εθνικού Μητρώου Ασθενών από COVID-19. Τα ειδικών κατηγοριών δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα του Εθνικού Μητρώου Ασθενών από τον COVID-19 τυγχάνουν επεξεργασίας σύμφωνα με το άρθρο 9 του ΓΚΠΔ και το άρθρο 22 του ν. 4624/2019, ιδίως δε εφόσον: α) η επεξεργασία είναι απαραίτητη για σκοπούς προληπτικής ή επαγγελματικής ιατρικής, ιατρικής διάγνωσης, παροχής υγειονομικής ή κοινωνικής περίθαλψης ή θεραπείας ή διαχείρισης υγειονομικών και κοινωνικών συστημάτων και υπηρεσιών βάσει του ενωσιακού δικαίου ή εθνικών ρυθμίσεων ή δυνάμει σύμβασης με επαγγελματία του τομέα της υγείας και με την επιφύλαξη των προϋποθέσεων και των εγγυήσεων που αναφέρονται στην παρ. 3 του άρθρου 9 του ΓΚΠΔ, και β) η επεξεργασία είναι απαραίτητη για λόγους δημοσίου συμφέροντος στον τομέα της δημόσιας υγείας, όπως η ασφάλεια της υγειονομικής περίθαλψης και των φαρμάκων ή η προστασία του πληθυσμού από τη διάδοση της νόσου, βάσει του ενωσιακού δικαίου ή εθνικών ρυθμίσεων που προβλέπουν κατάλληλα και συγκεκριμένα μέτρα για την προστασία των δικαιωμάτων και των ελευθεριών του υποκειμένου των δεδομένων, ειδικότερα δε του επαγγελματικού απορρήτου.

5. Επείγουσα αγορά ιατρικού εξοπλισμού κατά παρέκκλιση των διατάξεων περί δημοσίων συμβάσεων Τα άρθρα 7 και 12 της ΠΝΠ της 14.03.2020 προβλέπουν ότι το Εθνικό Κέντρο Άμεσης Βοήθειας («ΕΚΑΒ») μπορεί,

2 | Law Alert – Απρίλιος 2020

για χρονικό διάστημα που δεν μπορεί να υπερβαίνει τους τέσσερις (4) μήνες, να απευθύνει πρόσκληση για άμεσες αγορές ανταλλακτικών και ιατρικού εξοπλισμού με βάση τη χαμηλότερη προσφορά και να αποκτά επαρκείς ποσότητες για την κάλυψη των επειγουσών αναγκών λόγω της υγειονομικής κρίσης λόγω του COVID-19, κατά παρέκκλιση των ισχυουσών νομοθετικών διατάξεων περί δημοσίων συμβάσεων. Ομοίως, ο Εθνικός Οργανισμός Δημόσιας Υγείας («ΕΟΔΥ») μπορεί να αναθέσει απευθείας τις υπηρεσίες δοκιμών σε ιδιωτικούς παρόχους υγειονομικής περίθαλψης (διαγνωστικά εργαστήρια) στη χαμηλότερη διαθέσιμη τιμή.

6. Διάθεση ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού από έναν φορέα παροχής υπηρεσιών υγείας σε άλλον. Το άρθρο 18 της ΠΝΠ της 11.03.2020 ορίζει ότι ιατρικός εξοπλισμός μπορεί να διατίθεται για χρήση από ένα νοσοκομείο ή έναν φορέα παροχής υπηρεσιών υγείας σε άλλο νοσοκομείο ή φορέα παροχής υπηρεσιών υγείας διαφορετικών Υγειονομικών Περιφερειών («ΥΠΕ»), προκειμένου να αντιμετωπιστούν τυχόν έκτακτες ανάγκες που προκύπτουν από την εκδήλωση και διάδοση του COVID-19, για μέγιστη περίοδο έξι (6) μηνών με δυνατότητα παράτασης της εν λόγω περιόδου για άλλους έξι (6) μήνες. Η διάταξη αυτή μπορεί επίσης να εφαρμόζεται από νοσοκομεία ή φορείς παροχής υπηρεσιών υγείας της ίδιας ΥΠΕ.

7. Υποχρέωση των Φαρμακευτικών και Υγειονομικών Εταιρειών να δηλώνουν τα αποθέματά τους σε χειρουργικές μάσκες, αντισηπτικές διαλύματα, αντισηπτικά μαντηλάκια και προϊόντα προσωπικής υγιεινής Το άρθρο 2 της ΠΝΠ της 14.03.2020 υποχρεώνει τις εταιρείες που δραστηριοποιούνται στην αλυσίδα παραγωγής, εισαγωγής, εμπορίας, πώλησης, μεσιτείας, διακίνησης και διανομής φαρμακευτικών προϊόντων και μέσων ατομικής προστασίας και προσωπικής υγιεινής στην ελληνική επικράτεια, να δηλώνουν ηλεκτρονικά στο Υπουργείο Ανάπτυξης και Επενδύσεων κάθε δύο (2) ημέρες το απόθεμά τους σε χειρουργικές μάσκες, αντισηπτικά διαλύματα,  αντισηπτικά μαντηλάκια και προϊόντα προσωπικής υγιεινής.

8. Επίταξη κινητών πραγμάτων, αναλώσιμων και μη, για την καταπολέμηση της διασποράς του COVID-19 Το άρθρο 6 της ΠΝΠ της 14.03.2020 ορίζει ότι, εάν είναι απαραίτητο για την κάλυψη των αναγκών θεραπείας των ατόμων που πλήττονται από COVID-19, οι Υπουργοί Υγείας, Ανάπτυξης και Επενδύσεων μπορούν να επιβάλλουν την επίταξη αγαθών, αναλώσιμων και μη, τα οποία ανήκουν σε ιδιώτες, φυσικά ή νομικά πρόσωπα, και εμπίπτουν στην έννοια του ειδικού νοσοκομειακού εξοπλισμού, των μέσων ατομικής προστασίας και των φαρμάκων για περίοδο έξι (6) μηνών, ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν από το σύστημα υγείας. Ο όρος «ειδικός νοσοκομειακός εξοπλισμός» αναφέρεται σε αναπνευστήρες, κλίνες νοσηλείας, πάγιο εξοπλισμό κλινών, μόνιτορ παρακολούθησης ζωτικών ενδείξεων, κλειστά κυκλώματα αναρρόφησης και αναγκαία ιατροτεχνολογικά προϊόντα συνοδά προς τη λειτουργία αναπνευστήρων. Ως «μέσα ατομικής προστασίας» νοούνται μάσκες κάθε είδους, μέσα ατομικής 

προφύλαξης και υγειονομικός ρουχισμός. Η κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας προβλέπει τη χορήγηση της δέουσας αποζημίωσης στα άτομα και τις οντότητες των οποίων τα αγαθά έχουν επισχεθεί.

9. Αναγκαστική διάθεση χώρων στο δημόσιο Σύμφωνα με το άρθρο 4 της ΠΝΠ της 25.02.2020, οι Υπουργοί Οικονομικών και Υγείας μπορούν να διατάξουν, για περίοδο τεσσάρων (4) μηνών από τη δημοσίευση της παρούσας Πράξης και υπό την προϋπόθεση ότι εξακολουθεί να υπάρχει κίνδυνος μόλυνσης και εξάπλωσης του COVID-19, την αναγκαστική διάθεση στο δημόσιο για κάλυψη αναγκών δημόσιας υγείας, κλινών ιδιωτικών θεραπευτηρίων και κλινικών, κλινών Μονάδων Εντατικής Θεραπείας (ΜΕΘ), ξενοδοχείων, ιδιωτικών χώρων παροχής υπηρεσιών στέγασης, άλλων δημόσιων ιδιοκτησιών ή ιδιοκτησιών νομικών προσώπων δημοσίου δικαίου για την κάλυψη εκτάκτων αναγκών δημόσιας που σχετίζονται με το COVID-19, εάν οι εν λόγω ανάγκες δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν διαφορετικά. Η Υπουργική Απόφαση θα καθορίζει επίσης τις ειδικές ανάγκες για τη δημόσια υγεία, τις δεσμευμένες ποσότητες υλικών και εγκαταστάσεων, τη διάρκεια της υποχρεωτικής ελευθέρωσης, τον τρόπο αποζημίωσης για τα υλικά ή τις εγκαταστάσεις που χρησιμοποιούνται για τον προαναφερθέντα σκοπό και οποιεσδήποτε άλλες σχετικές λεπτομέρειες αναγκαίες για την εφαρμογή της παρούσας διάταξης.

10. Μείωση συντελεστή ΦΠΑ για είδη ατομικής υγιεινής και προστασίας Το άρθρο 1 της ΠΝΠ της 20.03.2020 προβλέπει μειωμένο συντελεστή ΦΠΑ 6% για προϊόντα προσωπικής υγιεινής και προστασίας, όπως χειρουργικές μάσκες, ιατρικά γάντια, αιθυλική αλκοόλη, σαπούνια, αντισηπτικά διαλύματα και αντισηπτικά μαντηλάκια.

11. Μέγιστες ποσότητες διάθεσης μέσων ατομικής προστασίας και προσωπικής υγιεινής στους καταναλωτές Σύμφωνα με το άρθρο 17 της ΠΝΠ της 20.03.2020, οι προμηθευτές μπορούν να διαθέτουν προς τους καταναλωτές ανώτατη ποσότητα τριών (3) τεμαχίων ανά πελάτη κατά τη λιανική πώληση προϊόντων ατομικής προστασίας και υγιεινής, π.χ. αντισηπτικά, μάσκες, απολυμαντικά, για τους επόμενους έξι (6) μήνες και υπό τον όρο ότι εξακολουθεί να υπάρχει κίνδυνος εξάπλωσης του COVID-19.

12. Δωρεές και παροχές φαρμάκων, νοσοκομειακού ιατρικού εξοπλισμού και προϊόντων ατομικής προστασίας και υγιεινής Το άρθρο 8 της ΠΝΠ της 14.03.2020 ορίζει ότι κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο μπορεί να δωρίσει φάρμακα, νοσοκομειακό ιατρικό εξοπλισμό και προϊόντα ατομικής προστασίας και υγιεινής σε δημόσια και ιδιωτικά νοσοκομεία, περιφερειακά νοσοκομεία («ΔΥΠΕ») και σε οποιονδήποτε φορέα εποπτεύεται από το Υπουργείο Υγείας, καθώς και σε όλες τις δομές δημόσιας υγείας αποσκοπώντας στην καταπολέμηση της εξάπλωσης του COVID-19. Η αποδοχή των ανωτέρω δωρεών διενεργείται αμελλητί με δήλωση αποδοχής του Υπουργού Υγείας ως προς τα δωριζόμενα κινητά πράγματα προς τον δωρητή τους και ο Υπουργός αποφασίζει επίσης σε ποιον φορέα θα δοθούν τα δωρηθέντα αντικείμενα.

13. Περιορισμοί στην πώληση αγαθών και ανώτατα περιθώρια κέρδους Το άρθρο 21 της ΠΝΠ της 20.03.2020 θέτει το μέγιστο περιθώριο κέρδους για τα αγαθά ή υπηρεσίες που είναι απαραίτητα για την υγεία, τη διατροφή, τη μετακίνηση και την ασφάλεια του καταναλωτή, ιδίως δε φαρμακευτικά προϊόντα, μέσα ατομικής προστασίας και προσωπικής υγιεινής, όπως χειρουργικές μάσκες, αντισηπτικά υγρά και άλλα υλικά απολύμανσης. Η Γενική Γραμματεία Εμπορίου και Προστασίας Καταναλωτή του Υπουργείου Ανάπτυξης και Επενδύσεων διενεργεί έρευνες και επιτόπιους ελέγχους, προκειμένου να διασφαλιστεί η έλλειψη αισχροκέρδειας. Επιπλέον, η παράβαση των κείμενων διατάξεων μπορεί να οδηγήσει στην επιβολή διοικητικού προστίμου από χίλια (1.000) έως εκατό χιλιάδες (100.000) ευρώ, ανάλογα με την περίπτωση και τη βαρύτητα της παράβασης.

14. Ηλεκτρονική Συνταγογράφηση και Αποστολή Φαρμάκων μέσω Πιστοποιημένης εταιρείας Ταχυμεταφοράς (Courier) Τα άρθρα 36, 49, 50, 51 και 53 της ΠΝΠ της 20.03.2020 προβλέπουν τη λειτουργία υπηρεσιών ηλεκτρονικής συνταγογράφησης (e-prescription) έτσι ώστε να αποφεύγεται η φυσική επαφή των ιατρών και των ασθενών. Ο ασθενής μπορεί να λάβει τις ηλεκτρονικές συνταγές και τα παραπεμπτικά μέσω της ηλεκτρονικής διαδικτυακής πύλης https://www.esyntagografisi.gr/p-rv/p χρησιμοποιώντας τον προσωπικό κωδικό του Taxisnet. Οι ιατροί μπορούν να εκδώσουν εκ νέου τη συνταγή κατόπιν αιτήματος των ασθενών τους μέσω τηλεφώνου, φαξ, ηλεκτρονικού ταχυδρομείου ή SMS. Οι ασθενείς ή οι συγγενείς τους πρώτου και δεύτερου βαθμού ή εξουσιοδοτημένοι τρίτοι μπορούν να παραλάβουν το φάρμακο από τους φαρμακοποιούς παρέχοντάς τους τον κωδικό (barcode) της ιατρικής γνωμάτευσης. Επίσης, για τους επόμενους τέσσερις (4) μήνες, υπό τον όρο ότι εξακολουθεί να υπάρχει κίνδυνος εξάπλωσης του COVID-19, τα φάρμακα μπορούν να παραδίδονται από πιστοποιημένη εταιρεία ταχυμεταφορών σε ευάλωτες ομάδες και σε ασθενείς που είναι απομονωμένοι.

15. Άλλες ρυθμίσεις της ΠΝΠ της 30.03.2020 Επιπλέον, η ΠΝΠ της 30.03.2020 ρυθμίζει τη μετατροπή χρήσης κλινών δημοσίων και ιδιωτικών φορέων υγείας για την καταπολέμηση της διασποράς του COVID-19 (άρθρο 30), την επίταξη σκαφών για τη διακομιδή ασθενών νοσούντων με COVID-19 (άρθρο 31), την πρόσληψη ιατρικού προσωπικού άνευ ειδικότητας (άρθρο 32), την πρόσληψη επικουρικού ιατρικού προσωπικού με εξειδίκευση (άρθρο 33), τα ζητήματα δημοσίων συμβάσεων Εθνικού Κέντρου Αιμοδοσίας (άρθρο 34) και το ειδικό εθελοντικό πρόγραμμα απασχόλησης ενήλικων πολιτών σε δομές δημόσιας υγείας για την αντιμετώπιση του COVID-19 (άρθρο 35).

Β. Μέτρα του ΕΟΦ 1. Προσωρινή Απαγόρευση των Παράλληλων Εξαγωγών και της Ενδοκοινοτικής Διακίνησης Φαρμάκων Η Εγκύκλιος του ΕΟΦ υπ’ αριθ. 33887/24.03.2020 προβλέπει την επιβολή προσωρινής απαγόρευσης των παράλληλων εξαγωγών και της ενδοκοινοτικής διανομής φαρμακευτικών προϊόντων. Εξαιρείται η διακίνηση φαρμάκων από ή μέσω Ελλάδας προς την Κύπρο ή άλλο κράτος μέλος της Ε.Ε., όταν αυτή γίνεται από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας ή τους εξουσιοδοτημένους διανομείς τους και προβλέπεται ρητά σε σύμβαση μεταξύ της Ελληνικής και της εταιρίας του εξωτερικού (αντιπροσώπου ή διανομέα).

2. Προσωρινή αναστολή των ελέγχων (GMPs, GDP) και ελέγχων κυκλοφορίας Στο πλαίσιο της εφαρμογής μέτρων περιορισμού της εξάπλωσης του COVID-19, ο ΕΟΦ αποφάσισε (στις 23 Μαρτίου 2020) να αναστείλει προσωρινά όλες τις επιθεωρήσεις γενικής επιτήρησης περί συμμόρφωσης με τους Κανόνες Καλής Παραγωγής (GMP), τις επιθεωρήσεις στα σημεία χονδρικής πώλησης φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση για τη συμμόρφωση με τις ορθές πρακτικές διανομής (GDP), καθώς και τους επιτόπιους ελέγχους κυκλοφορίας προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ.

3. Τροποποίηση της Εγκυκλίου του ΕΟΦ σχετικά με τις Επιστημονικές Εκδηλώσεις Στις 23 Μαρτίου 2020, ο ΕΟΦ δημοσίευσε νέα τροποποιημένη εγκύκλιο υπ’ αριθ. 37201/23.03.2020 (εφεξής η «Νέα Εγκύκλιος»), η οποία τροποποιεί την ισχύουσα με αριθμό 27810/20.03.2018 Εγκύκλιο αποκλειστικά και μόνο όσον αφορά στις Επιστημονικές Εκδηλώσεις που θα πραγματοποιηθούν κατά τη διάρκεια της θερινής περιόδου του 2020, εφόσον οι συνθήκες που επικρατούν λόγω της πανδημίας του COVID-19 το επιτρέπουν. 

Πιο συγκεκριμένα, η Νέα Εγκύκλιος: • Προβλέπει ότι οι χορηγίες για τις Επιστημονικές εκδηλώσεις διάρκειας μεγαλύτερης των οκτώ (>8) ωρών ανέρχεται έως του ποσού των €15.000,00 ανά εταιρεία/ χορηγό, το οποίο δεν προβλεπόταν από το προηγούμενο πλαίσιο. • Καταργεί το περιθώριο υπέρβασης του προϋπολογισμού κατά 25%. • Καταργεί την υποχρέωση που είχαν, σύμφωνα με την Εγκύκλιο του 2018, όλοι οι δικαιούχοι επιστημονικοί φορείς/εταιρείες αρμοδιότητας ΕΟΦ που ενδιαφέρονταν να διοργανώσουν Επιστημονικές εκδηλώσεις, να υποβάλλουν το αίτημά τους στον ΕΟΦ μόνο ηλεκτρονικά, στην ειδική πλατφόρμα του ΕΟΦ, τέσσερεις (4) φορές το χρόνο, τους μήνες: Ιανουάριο, Απρίλιο, Ιούλιο και Οκτώβριο. • Τροποποιεί την προθεσμία των έξι (6) μηνών για την ηλεκτρονική δήλωση των ποσών (έσοδα - έξοδα) μετά το πέρας της Επιστημονικής Εκδήλωσης από τον επιστημονικό οργανισμό που διοργανώνει την εκδήλωση ή διοργανώτρια εταιρεία αρμοδιότητας ΕΟΦ, η οποία θα πραγματοποιηθεί εντός του έτους κατά τον οποίο συνέδριο και μέχρι την 1η Ιουνίου του επόμενου έτους.

Προβλέπει ότι συμμετοχές Επαγγελματιών Υγείας (ΕΥ) σε επιστημονικές εκδηλώσεις ή/και σε Επιτροπές Εσωτερικού Εξωτερικού για τις οποίες οι δαπάνες συμμετοχής Ελλήνων ΕΥ, καλύπτονται αποκλειστικά από εταιρεία του εξωτερικού, δεν χρήζουν γνωστοποίησης/ επικύρωσης από τον ΕΟΦ. • Τέλος, η Νέα Εγκύκλιος αυξάνει τα μέγιστα όρια πληρωμών για την κάλυψη εξόδων φιλοξενίας (διαμονή και διατροφή) που καταβάλλονται σε ΕΥ, σε 150 € (από 100 €) για διατροφή, συμπεριλαμβανομένου του ΦΠΑ, και έως 400 € (από 300 €) για διαμονή, συμπεριλαμβανομένου ΦΠΑ. Όσον αφορά την υποβολή σχετικών των απολογιστικών στοιχείων στον ΕΟΦ σχετικά με τις πληρωμές σε ΕΥ από φαρμακευτικές εταιρείες που διοργανώνουν Επιστημονικές Εκδηλώσεις/Επιτροπές που διεξάγονται στην Ελλάδα ή στο εξωτερικό, θα λάβει χώρα εντός του έτους διοργάνωσης του συνεδρίου και μέχρι την 1η Ιουνίου του επόμενου έτους (αντί εντός οκτώ (8) μηνών μετά το τέλος της εκδήλωσης, όπως ορίζεται στην Εγκύκλιο του 2018).

Γ. Μέτρα της Επιτροπής Ανταγωνισμού (ΕΑ) Στις 27 Μαρτίου 2020, η ΕΑ εξήγγειλε την ίδρυση Ομάδας Κρούσης με σκοπό τη διασφάλιση μιας υγιούς ανταγωνιστικής δομής της αγοράς, την προστασία των συμφερόντων των καταναλωτών και την οικονομική ανάπτυξη κατά τη διάρκεια της κρίσης του COVID-19. Προηγήθηκε αυτού έρευνα της ΕΑ σχετικά με την αγορά προϊόντων υγείας μέσω 3.859 ηλεκτρονικών ερωτηματολογίων που απεστάλησαν σε επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στην αγορά αυτή. Σύμφωνα με την ανακοίνωση της Ομάδας Κρούσης της ΕΑ, οι επιχειρήσεις δεν μπορούν να επωφεληθούν από την αβεβαιότητα που προκύπτει από την πανδημική υγειονομική κρίση του COVID-19. Οι επιχειρήσεις που κατέχουν δεσπόζουσα θέση στην αγορά εξακολουθούν να μην επιτρέπεται να αυξάνουν υπερβολικά τις τιμές, όπως, επίσης, ανταγωνιστές δεν μπορούν να συνάψουν συμφωνίες καθορισμού τιμών ή περιορισμού παραγωγής. Μέσω της Ομάδας Κρούσης, η ΕΑ θα επέμβει και θα εφαρμόσει αυστηρές κυρώσεις σε όσες επιχειρήσεις συμμετέχουν σε τέτοιου είδους πρακτικές. Επιπλέον, η Ομάδα Κρούσης παρέχει συμβουλές και καθοδήγηση στις επιχειρήσεις που έχουν αμφιβολίες και ερωτήσεις για την εφαρμογή των κανόνων ανταγωνισμού σε μία τέτοια εξαιρετική συγκυρία. Επίσης, οι πληροφορίες που θα λάβει η Επιτροπή από τις επιχειρήσεις και λοιπούς επιχειρηματικούς φορείς, όπως επίσης και από φορείς που εκπροσωπούν καταναλωτές και δημόσιους φορείς για τις ταχύτατα εξελισσόμενες συνθήκες της αγοράς, θα την βοηθήσουν να σχεδιάσει καλύτερα την πολιτική εφαρμογής του δικαίου ανταγωνισμού και την πιθανή λήψη κανονιστικών μέτρων, όπου χρειάζεται. Η Ομάδα Κρούσης έχει δημιουργήσει έναν ειδικό ιστότοπο όπου θα δημοσιεύονται οι σχετικές δράσεις, ερωταπαντήσεις και ανακοινώσεις της (https://www.epant.gr/enimerosi/covid-19-task-force.html).