Νέες Ρυθμίσεις Φαρμάκων: Τιμολόγηση – Clawback στα ΦΥΚ – Πλαφόν στη Συμμετοχή στα Γενόσημα Φάρμακα

Στις αρχές του τρέχοντος έτους, υιοθετήθηκαν 3 υπουργικές αποφάσεις που εισάγουν σημαντικές αλλαγές στο ρυθμιστικό πλαίσιο των φαρμάκων:

1. Στις 9 Φεβρουαρίου 2024, δημοσιεύθηκε η Υπουργική Απόφαση (ΥΑ) Δ3(α) 6295/2024 (εφεξής «ΥΑ Τιμολόγησης») με την οποία θεσπίζονται τεχνικού και λεπτομερειακού χαρακτήρα διατάξεις σχετικά με τους κανόνες και τη διαδικασία τιμολόγησης των αποζημιούμενων και μη αποζημιούμενων φαρμάκων που κυκλοφορούν στην ελληνική επικράτεια. Η ΥΑ Τιμολόγησης εισάγει δύο καίριες δυνατότητες σε μία φαρμακευτική εταιρεία:

• αφενός, μια φαρμακευτική εταιρεία που θέλει να εισάγει νέο χαμηλής τιμής φάρμακο, θα έχει το δικαίωμα να ζητήσει αυτό εξαρχής να μην αποζημιώνεται και να διατίθενται με υψηλότερη τιμή, και
  
  
• αφετέρου, για αποζημιούμενα φάρμακα που ήδη κυκλοφορούν και έχουν τιμή κάτω των €10, να αιτείται αύξηση τιμής μέσω αλλαγής κατηγορίας από αποζημιούμενο σε μη αποζημιούμενο φάρμακο.

Οι παρεμβάσεις αυτές έγιναν προκειμένου να διατηρηθούν στην ελληνική αγορά χαμηλής τιμής φαρμακευτικά σκευάσματα, για τα οποία οι εταιρείες που τα διακινούν δεν μπορούν να αντέξουν τις επιβαρύνσεις, και πιθανόν να αποσύρονταν, έτσι, από την αγορά.

2.  Νωρίτερα, στις 17 Ιανουαρίου 2024, δημοσιεύ-θηκε η υπουργική απόφαση υπ’ αριθμόν Β2β/Γ.Π./οικ.3410/2024 (εφεξής «ΥΑ Clawback»), με την οποία τροποποιείται η μέθοδος υπολογισμού και εφαρμογής της αυτόματης επιστροφής (clawback) των φαρμάκων υψηλού κόστους (ΦΥΚ) των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. Περιληπτικά, η νέα ΥΑ Clawback προβλέπει ότι από το ποσό του clawback στα ΦΥΚ αφαιρείται, μεταξύ άλλων, και το πρόσθετο rebate 3%.

Επίσης, όσον αφορά στα φαρμακευτικά σκευάσματα που έχουν ενταχθεί σε κλειστό προϋπολογισμό βάσει των σχετικών Υπουργικών Αποφάσεων και για τα οποία έχουν υπογραφεί σχετικά συμφωνητικά μεταξύ των αντίστοιχων Φαρμακευτικών Εταιρειών ή Κατόχων Αδειών Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων, είναι δυνατό για τον επιμερισμό τυχόν υπέρβασης να ακολουθείται είτε η διαδικασία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 της ΥΑ, είτε η διαδικασία που θα συμφωνηθεί με τις φαρμακευτικές εταιρείες και θα περιγράφεται σαφώς στα σχετικά συμφωνητικά. Σημειώνεται ότι η ΥΑ Clawback έχει αναδρομική ισχύ και ισχύει από την 1η Ιανουαρίου 2023.

Συμπερασματικά, με τα εν λόγω μέτρα, δίνεται μια «ανάσα» στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των σκευασμάτων αυτών που υφίσταντο μεγάλη επιβάρυνση μέσω των μηχανισμών επιστροφών.

3.  Επιπλέον, με τη νέα Υπουργική Απόφαση υπ’ αριθμόν 10186/16.02.2024, εφαρμόζεται πλαφόν στην επιβάρυνση των ασθενών στα γενόσημα φάρμακα ύψους €3 ανά σκεύασμα. Όπως δήλωσε ο Υπουργός, «στόχος μας είναι με την πολιτική διείσδυση των γενοσήμων φαρμάκων να εξοικονομήσουμε από την δαπάνη χώρο για την εισαγωγή καινοτόμων θεραπειών που θα τις έχει απόλυτη ανάγκη ο κόσμος».

Κατωτέρω, παρουσιάζονται αναλυτικά οι τροποποιήσεις που επιφέρουν οι νέες Υπουργικές Αποφάσεις.

Κεφάλαιο Ι - Αλλαγές στην Τιμολόγηση των Φαρμάκων

Η ΥΑ Δ3(α) 6295/2024 («ΥΑ Τιμολόγησης») τροποποιεί την υπό στοιχεία Δ3(α)οικ.82331/ 22.11.2019 απόφαση του Υπουργού Υγείας με τίτλο «Διατάξεις τιμολόγησης φαρμάκων» (Β' 4274), όπως αυτή τροποποιήθηκε με την ΥΑ Δ3(α) οικ.79525/15.12.2020 (Β' 5511). Ειδικότερα, η ΥΑ Τιμολόγησης, στο άρθρο 4 παρ. 1 προβλέπεται ότι για τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων με βάση τιμές των κρατών-μελών της Ευρωζώνης, το Τμήμα Τιμολόγησης Ε.Ο.Φ. ερευνά τις τιμές σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωζώνης με τη χρήση της βάσης δεδομέ-νων EURIPID, καθώς και των επίσημων στοιχείων που αναρτώνται από τους καθ’ ύλην αρμόδιους φορείς κάθε κράτους-μέλους της Ευρωζώνης ή λοιπών στοιχείων που αξιολογεί ο ΕΟΦ ως αξιόπιστα. Το τελευταίο χωρίο προστέθηκε με τη νέα ΥΑ.

Επιπλέον, στην παρ. 4 του ίδιου άρθρου ορίζεται ότι για την τιμολόγηση νέων φαρμάκων, ανεξαρτήτως της κατηγορίας στην οποία ανήκουν, απαιτείται, πριν από την τιμολόγησή τους, ταξινόμηση αυτών, από την Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ), σε:

1. εν δυνάμει αποζημιούμενα φάρμακα και
   
   
2. μη αποζημιούμενα φάρμακα.

Εφόσον η εκτιμώμενη Λιανική Τιμή του προϊόντος είναι χαμηλότερη ή ίση των €10, ο ΚΑΚ δύναται να δηλώσει σε ποια από τις ανωτέρω κατηγορίες επιθυμεί να ενταχθεί το προϊόν του. Σε περίπτωση διαφορετικής γνωμοδότησης από το Τμήμα Τιμολόγησης Φαρμάκων του Ε.Ο.Φ., ενημερώνεται ο ΚΑΚ και το αίτημα παραπέμπεται στην ΕΑΑΦΑΧ.

Προκειμένου για τα αποζημιούμενα φάρμακα με Λιανική Τιμή χαμηλότερη ή ίση των €10, οι ΚΑΚ δύνανται να αιτηθούν αλλαγή κατηγορίας σε μη αποζημιούμενα με αίτημά τους στην ΕΑΑΦΑΧ. Εξαιρούνται της ανωτέρω δυνατότητας τα αποζημιούμενα φάρμακα που σχετίζονται με τη θεραπεία νοσημάτων απειλητικών για τη ζωή, όπως αυτά ορίζονται από τη λίστα των OECD/Eurostat ως δυνητικά θεραπεύσιμα (treatable mortality), τα φάρμακα που αφορούν σε ογκολογικές ή νευρολογικές ενδείξεις, καθώς επίσης και τα ορφανά φάρμακα. Η ΕΑΑΦΑΧ είναι ο οργανισμός που θα γνωμοδοτεί και θα εισηγείται στον Υπουργό Υγείας τα φάρμακα που κρίνει ότι πληρούν τις προϋποθέσεις για μετάβαση στη λίστα μη αποζημιούμενων φαρμάκων.
Η Επιτροπή μπορεί να εισηγηθεί αρνητικά και για λόγους προστασίας της Δημόσιας Υγείας.

Σύμφωνα με την παρ. 6 του άρθρου 4 της νέας ΥΑ Τιμολόγησης, για τα νέα φάρμακα που πληρούν τις προϋποθέσεις κατάταξης σε μη αποζημιούμενα, εφαρμόζονται οι κανόνες και η μεθοδολογία τιμολόγησης, όπως περιγράφονται στην παρ. 5 του άρθρου 13 της εν λόγω ΥΑ. Τα μη αποζημιούμενα φάρμακα δεν ανατιμολογούνται στην ετήσια διαδικασία έκδοσης του Δελτίου Αναθεωρημένων Τιμών Φαρμάκων. Με αίτηση της εταιρείας στο Τμήμα Τιμολόγησης του Ε.Ο.Φ., δίνεται το δικαίωμα ανατιμολόγησης στα μη αποζημιούμενα φάρμακα.

Στις ανωτέρω κατηγορίες φαρμάκων, συμπεριλαμβα-νομέων και των γενόσημων φαρμάκων (αποζημι-ούμενων και μη), μπορεί να εφαρμόζεται αύξηση της τιμής παραγωγού (ex-factory) τους έως 15% επί της ισχύουσας τιμής και η προκύπτουσα τιμή δε μπορεί να υπερβαίνει:

1. το μέσο όρο των δύο (2) χαμηλότερων διαφορετικών τιμών της ευρωζώνης ή της μίας χώρας της ευρωζώνης σε περίπτωση που διατίθεται μόνο σε μία χώρα και
   
   
2. τη Λιανική Τιμή των €10.

Οι επικαιροποιημένες τιμές θα αναρτώνται στην ιστοσελίδα του Ε.Ο.Φ. ταυτόχρονα με τις τιμές νέων φαρμάκων. Η αίτηση αύξησης τιμής υποβάλλεται στο Τμήμα Τιμολόγησης Φαρμάκων του Ε.Ο.Φ. και συνοδεύεται υποχρεωτικά από παράβολο €150, ανά κωδικό αριθμό συσκευασίας Ε.Ο.Φ. Τα αιτήματα αλλαγής θα αξιολογούνται ανά τρίμηνο κατά την ίδια χρονική περίοδο με τα αιτήματα τιμολόγησης νέων φαρμάκων.

Σε περιπτώσεις που η ισχύουσα Λιανική Τιμή του προϊόντος είναι υψηλότερη από €10, οι ΚΑΚ καταθέτουν το αίτημα απένταξης από τον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων, στην ΕΑΑΦΑΧ. Τα εν λόγω προϊόντα που θα ενταχθούν στη λίστα μη αποζημιούμενων φαρμάκων δεν θα έχουν δικαίωμα αύξησης τιμής.

Επίσης, με την παρ. 12 του άρθρου 4 της ΥΑ Τιμολόγησης, εξειδικεύονται τα κριτήρια σχετικά με την τιμολόγηση φαρμάκων σε έκτακτες και ειδικές περιπτώσεις που σχετίζονται με την απρόσκοπτη διάθεση των φαρμάκων και την προστασία της δημόσιας υγείας και των ασθενών. Στις περιπτώσεις αυτές, ο Ε.Ο.Φ. μπορεί να υποβάλει αιτιολογημένες προτάσεις για την εφαρμογή ειδικών κριτηρίων σε κάθε κατηγορία φαρμάκων κατά την τιμολόγηση ή ανατιμολόγηση, προκειμένου να τιμολογηθούν με ειδικά αιτιολογημένη απόφαση του Υπουργού Υγείας. Για την εφαρμογή της παρούσας συνεκτιμάται το μερίδιο του φαρμάκου στην αγορά, το οποίο θα πρέπει να είναι σημαντικό, η επάρκεια αντίστοιχων φαρμάκων στην αγορά και ιδίως εάν το φάρμακο έχει τιμή χαμηλή έως €5 ή η τιμή του έχει μεγάλη απόκλιση από την τιμή του μέσου όρου των δύο (2) χαμηλότερων χωρών της ευρωζώνης, καθώς και η επιβάρυνση που θα προκύψει από την αύξηση.

Σχετικά με τους κανόνες τιμολόγησης και ανατιμολόγησης ιδιαίτερων κατηγοριών φαρμάκων, στο άρθρο 13 παρ. 5 της ΥΑ Τιμολόγησης προβλέπεται ότι για να λάβει τιμή για πρώτη φορά ένα νέο μη αποζημιούμενο φάρμακο, απαιτείται να έχει λάβει τιμή η συγκεκριμένη φαρμακοτεχνική μορφή, περιεκτικότητα και συσκευασία (εννεαψήφιος κωδικός Ε.Ο.Φ.), σε τουλάχιστον ένα (1) κράτος-μέλος της Ευρωζώνης. Η ανώτατη καθαρή τιμή παραγωγού (ex-factory) ορίζεται ως ο μέσος όρος (ΜΟ) των δύο (2) χαμηλότερων διαφορετικών τιμών στα κράτη μέλη της Ευρωζώνης του ιδίου φαρμάκου, ως προς τις δραστικές ουσίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα και τη συσκευασία (εννεαψήφιος κωδικός Ε.Ο.Φ.), άλλως τιμολογείται σύμφωνα με τη διαθέσιμη τιμή σε μία χώρα, αν δεν ανευρίσκονται τιμές σε δύο (2) χώρες. Για την ανεύρεση τιμής εφαρμόζονται οι κανόνες και η μεθοδολογία των διατάξεων του άρθρου 4 της ΥΑ. Στην περίπτωση που δεν υφίστανται επίσημες διαθέσιμες τιμές στα κράτη-μέλη της Ευρωζώνης για τον εννεαψήφιο κωδικό του φαρμάκου, o ΚΑΚ δύναται να προσκομίσει επίσημη επιστολή της παραγωγού εταιρείας με τις τιμές του φαρμάκου στα κράτη-μέλη της Ευρωζώνης και οφείλει να συνυποβάλλει υπεύθυνη δήλωση στην οποία αναγράφεται η αιτουμένη τιμή παραγωγού.

Τέλος, στο άρθρο 16 της ΥΑ Τιμολόγησης για τη δυνατότητα των ΚΑΚ να παρέχουν πρόσθετη έκπτωση επί της νοσοκομειακής τιμής πώλησης, καταργήθηκε η υποχρέωση των ΚΑΚ να παρέχουν στα φαρμακεία, στους φαρμακέμπορους και στους συνεταιρισμούς, πίστωση διάρκειας τουλάχιστον δύο (2) μηνών, με την προϋπόθεση αναγραφής της στο τιμολόγιο πώλησης, καθώς και η υποχρέωση των χονδρεμπόρων να παρέχουν στα φαρμακεία και στους συνεταιρισμούς την αντίστοιχη πίστωση.

Η ισχύς της παρούσας απόφασης εκκινείται την 9η Φεβρουαρίου 2024.

Κεφάλαιο ΙΙ - Αλλαγές στη Μέθοδο Υπολογισμού και Εφαρμογής του Clawback για τη Δαπάνη των Φαρμάκων Υψηλού Κόστους των Φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ και των λοιπών Φαρμάκων που χορηγούνται από τα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.

Η νέα ΥΑ Clawback (Β2β/Γ.Π./οικ.3410/17-01-2024), που τροποποίησε την Υπουργική Απόφαση Β2β/Γ.Π.οικ.40646/11-07-2022, εισάγει αλλαγές στη μέθοδο υπολογισμού και εφαρμογής του clawback στα φάρμακα υψηλού κόστους (ΦΥΚ) της παρ. 2 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ (νοσοκομειακή και εξωνοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), καθώς και των λοιπών φαρμάκων που χορηγούνται από τα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ..

Στην παράγραφο 1 (τελευταίο εδάφιο) προβλέφθηκε ότι από το ποσό που θα προκύψει από τον υπολογισμό που αναφέρεται στα παραπάνω εδάφια της ιδίας παραγράφου αφαιρείται, μεταξύ άλλων, και το rebate της παραγράφου 2α του άρθρου 87 του ν. 4472/2017, ήτοι το πρόσθετο rebate 3% που δύναται να επιβληθεί από 1.1.2022 σε φάρμακα υψηλού κόστους (ΦΥΚ).

Στην παράγραφο 2, προβλέφθηκε ότι σε περιπτώσεις φαρμακευτικών σκευασμάτων που έχουν ενταχθεί σε κλειστό προϋπολογισμό βάσει των σχετικών Υπουργικών Αποφάσεων και για τα οποία έχουν υπογραφεί σχετικά συμφωνητικά μεταξύ των αντίστοιχων Φαρμακευτικών Εταιρειών/ ΚΑΚ και την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων του άρθρου 254 του ν. 4512/2018, είναι δυνατό για τον επιμερισμό τυχόν υπέρβασης να ακολουθείται είτε η διαδικασία που αναφέρεται στην παρ. 1 της ΥΑ, είτε να ακολουθείται η διαδικασία που θα συμφωνηθεί με τις φαρμακευτικές εταιρείες και θα περιγράφεται σαφώς στα σχετικά συμφωνητικά.

Στην παράγραφο 4, διαγράφηκε η λέξη «νοσοκομει-ακή» και καθίσταται σαφές ότι η παράγραφος αναφέρεται στην φαρμακευτική δαπάνη (νοσοκομει-ακή και εξωνοσοκομειακή) των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.

Σημειώνεται ότι η Υπουργική απόφαση που εκδόθηκε το 2024 ισχύει από την 1η Ιανουαρίου 2023 (έχει αναδρομική ισχύ).

Κεφάλαιο ΙΙΙ – Πλαφόν στη Συμμετοχή στα Γενόσημα Φάρμακα

Με τη νέα Υπουργική Απόφαση υπ’ αριθμόν 10186/2024 (ΦΕΚ 1126/Β/16-2-2024), ορίζεται ότι το ποσόν που ο ασθενής καλύπτει πέραν της θεσμοθετημένης συμμετοχής δεν μπορεί να υπερβαίνει το ύψος των €20 ανά μοναδιαίο σκεύασμα και ειδικότερα για γενόσημα φάρμακα δεν μπορεί να υπερβαίνει το ύψος των €3 ανά μοναδιαίο σκεύασμα. Επομένως, επιβάλλεται πλαφόν €3 στη συμμετοχή των ασθενών στα γενόσημα φάρμακα, το οποίο ισχύει από την 16η Φεβρουαρίου 2024.

Καταλήγοντας, οι ανωτέρω παρεμβάσεις αποτελούν το πρώτο βήμα για σημαντικές αλλαγές στο χώρο του φαρμάκου και τον εξορθολογισμό της δημόσιας δαπάνης στο πλαίσιο αυτό που έχει ήδη εξαγγείλει ο Υπουργός Υγείας ότι θα υλοποιηθούν στο προσεχές διάστημα. Όσον αφορά στις αλλαγές στην τιμολόγηση των φθηνών σκευασμάτων, σημειώνεται ότι αν και βραχυπρόθεσμα μπορεί να υπάρξει επιπλέον κόστος στον ασθενή, σε μεσοπρόθεσμο επίπεδο τόσο οι πολίτες όσο και το σύστημα υγείας επωφελείται, καθώς απομακρύνεται το ενδεχόμενο της υποκατά-στασης, δηλαδή ένα φθηνό φάρμακο να αντικαθί-σταται από ένα ακριβότερο, αφού το πρώτο θα έχει εξαφανιστεί από την αγορά. Επιπλέον, απομακρύνεται και το ενδεχόμενο απόσυρσης αυτών των φαρμάκων από την ελληνική αγορά λόγω των επιβαρύνσεων που δέχονταν έως τώρα οι ΚΑΚ για να κυκλοφορούν αυτά τα φάρμακα στην Ελλάδα. Σχετικά με τις αλλαγές στη μέθοδο και τρόπο υπολογισμού του clawback των ΦΥΚ των Φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ και των λοιπών Φαρμάκων που χορηγούνται από τα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., και μάλιστα με αναδρομική ισχύ (από την 1.1.2023), δίνεται μια «ανάσα» στους ΚΑΚ στις επιβαρύνσεις τους με την αφαίρεση του πρόσθετου rebate 3% από το ποσό της επιστροφής, καθώς και με τη δυνατότητα να ακολουθείται η διαδικασία που θα συμφωνηθεί μεταξύ της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης και των φαρμακευτικών εταιρειών για τα φάρμακα που έχουν ενταχθεί σε κλειστό προϋπολογισμό. Τέλος, με τη ρύθμιση για το πλαφόν της συμμετοχής των ασθενών στα γενόσημα, επιχειρείται διεύρυνση της διείσδυσης των γενοσήμων φαρμάκων και εξορθολογισμός της δημόσιας δαπάνης, αλλά και ταυτόχρονη προστασία των ασθενών από υπέρογκες συμμετοχές.