Nový cenový předpis Ministerstva zdravotnictví
Dne 30. listopadu 2022 vydalo Ministerstvo zdravotnictví cenový předpis č. 2/2023/OLZP, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen „Cenový předpis“). Cenový předpis nabude účinnosti dne 1. ledna 2023 a ruší aktuální cenový předpis Ministerstva zdravotnictví č. 1/2020/CAU ze dne 10. prosince 2019, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely.
Účelem Cenového předpisu je obecně stanovení závazných pravidel pro tvorbu ceny léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely. Cenové regulaci na základě Cenového předpisu podléhají léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění, bez ohledu na skutečnost, zda jsou v konkrétním případě skutečně hrazeny z veřejného zdravotního pojištění nebo si je plně hradí pacient.
Vedle čistě technických změn, které obsahuje každý nově vydaný cenový předpis (jako je např. navýšení taxy laborum pro jednotlivé úkony), přináší Cenový předpis i několik dalších změn, které ve svém důsledku mohou mít dopad na nastavení obchodních modelů výrobců a distributorů léčivých přípravků v České republice.
Nejzajímavější změnou je v tomto smyslu úprava definice jiné osoby dodávající léčivý přípravek na trh. Tou se nově rozumí buď osoba oprávněná k distribuční činnosti, která dodává hromadně vyráběné léčivé přípravky na trh v České republice a s původcem tvoří koncern nebo byla původcem jako jediná písemně pověřena k dodávání takových přípravků na trh v České republice, nebo osoba oprávněná k paralelnímu dovozu hromadně vyráběného léčivého přípravku. Dle aktuálně účinného cenového předpisu je jiná osoba uvádějící registrovaný přípravek na trh definována jako osoba oprávněná k distribuční činnosti, která uvádí registrované hromadně vyráběné léčivé přípravky na trh v České republice, přičemž není v postavení držitele rozhodnutí o jejich registraci a ani je nedodává jejich držiteli rozhodnutí o registraci.
Cenový předpis tedy nově stanoví ve vztahu k jiné osobě dodávající léčivý přípravek na trh nově požadavek, aby tato osoba s původcem tvořila koncern nebo byla původcem k dodávání pověřena. Zároveň dochází k rozšíření definice o osoby oprávněné provádět paralelní dovoz.
Definice jiné osoby dodávající léčivý přípravek na trh je z pohledu cenové regulace důležitá, protože jiné osoby dodávající léčivý přípravek na trh je vedle původce léčivého přípravku prvním článkem distribučního řetězce, vůči němuž se uplatní cenová regulace dle Cenového předpisu – tyto osoby mohou léčivý přípravek prodat lokálním distributorům nebo osobám oprávněným vydávat léčivé přípravky maximálně za cenu odpovídající cenovému stropu stanovenému Státním ústavem pro kontrolu léčiv (tzv. cena původce). Od ceny původce se následně odvíjí i maximální výše obchodní přirážky.
V souvislosti s touto změnou se nabízí řada otázek:
- Jaký dopad má tato změna na obchodní modely inovativních farmaceutických firem – umožní jim nakupovat od svých dodavatelů za ceny umožňující dosahování marže?
- Má tato změna vliv na výši ceny výrobce, která je základem pro evropský systém stanovení maximálních cen?
O případném dalším vývoji v této oblasti Vás budeme průběžně informovat. V případě zájmu o podrobnější informace se prosím obraťte na autory článku nebo na další členy týmu EY, se kterými spolupracujete.
