藥品供應鏈未來展望

世界經濟論壇（World Economic Forum）於2022年1月指出，港口堵塞、貨櫃大量空置或一箱難求、運費創紀錄飆升的報導常常可見，其他導致供應鏈中斷且難以解決的各類問題也屢見不鮮。¹

空運航線及航運均受到疫情影響，2020年4月，全球航空運輸量降幅超過90%。2022年初，由於軍事衝突導致領空關閉，疫情和其他全球破壞性事件的影響在可預見的未來有可能持續存在。

與其他產業一樣，製藥產業也不得不承受近期事件對其供應鏈營運造成的影響。疫情期間，製藥產業始終堅守在這場公共衛生戰役的前線，與政府和監理機關密切合作，開發並提供抵禦新冠病毒的疫苗和藥品。值得一提的是，這些政府和監理機關等利害關係人意識到，在疫情期間，監管必須足夠靈活。為此，他們與製藥產業在一定程度上密切合作，並且未來有望持續。但是，在認同製藥產業於疫情期間取得的成就以及加強合作可能產生潛在長期利益的同時，我們也必須認識到，疫情對醫藥產業的供應鏈構成了嚴峻挑戰。一些產業領先製藥公司的高階主管告訴我們，在疫情爆發初期，他們的業務就已經面臨了前所未有的「壓力測試」。²

在疫情爆發兩年多之後，現在是評估製藥企業因應壓力測試的表現，並從中吸取經驗教訓的時候了。為此，我們與醫藥製造論壇（PMF）成員機構的17位製藥和供應鏈全球營運主管進行討論，這些人員均為全球研發型製藥企業的技術營運和供應鏈負責人。我們在本文中的後續分析旨在瞭解藥品供應鏈的未來，以及製藥產業可以採取哪些措施來提高供應鏈韌性。

圖1. 小分子製藥供應鏈案例

單個小分子藥品的供應鏈通常較為複雜，並且分布在世界各地，它取決於原物料和耗材（製造過程中被使用，但不會構成成品組成部分的材料）的流動。我們可以確定供應鏈營運的四個主要階段：

1. 原料藥（API）製造：對於小分子，此流程包含透過多步驟化學合成和一系列加工技術進行大規模轉化化學原料、溶劑、試劑、催化劑等材料。對於大分子（例如，生物製劑或疫苗），原料藥則透過各種形式的發酵和生物加工製造。
2. 配製：以正確的形式和劑量製造產品並施用給患者，製造流程包括將活性藥物成分與所有必要的非活性產品成分（即賦形劑）混合，還包括其他步驟，如壓錠、無菌填充。
3. 內包裝：此意指與成品藥直接接觸的材料，可能包括錠劑泡殼、安瓿、藥水瓶或預充式針筒等。內包裝的過程是指將成品裝入這些材料中。
4. 外包裝：包括將內包裝放入所需的外包裝中，其中包含所需的印刷資料和品牌以及包裝說明書。

哪些措施最有助於實現未來供應鏈韌性？

企業對其未來的供應鏈策略進行評估時，實際將取決於企業的產品組合、策略、商業營運及其在各地的生產足跡等。潛在策略都會涉及成本和效益 — 在各地區實現最佳平衡狀態將會是面臨的挑戰。

儘管製藥業有望邁向在地化，但這些在地化措施可能與其他新方法相整合，部分整合後的措施最終可能為所有利害關係人提供最滿意的方案。

在地化的實際影響取決於供應鏈的具體環節。從最簡單的層面來看，在地化可能僅是在當地儲備成品庫存的企業，如果更有雄心和前瞻性，可在一個國家或跨國組織實施整個端到端製造流程。圖2列出一個簡化的藥品價值鏈，其中字母A至D表示可進行在地化的價值鏈環節。

圖2. 藥品供應鏈中的在地化機會

全面實施在地化生產將大幅提高相關地區的供應鏈敏捷性，在地化供應具備對當地情況做出快速反應的重要能力。然而，考慮到需要在當地建設和維護基礎設施、提供服務和招募人才，獲取這種敏捷性將以大幅降低效率為代價。對整個製造流程進行在地化意味著大幅依賴當地生產場所，這也可能增加風險，並延長向當地市場投放創新產品的時間。整體而言，這種轉變在品質、製程工程、監管和IT營運方面將營運與成熟的卓越中心（Centers of Excellence）分離，將降低可靠性。

在地化除了對敏捷性有直接的影響，還可為實施這些措施的國家／地區帶來顯著的政治利益。隨著地緣政治緊張局勢持續，各國越來越希望減少對潛在競爭對手的依賴，主張對生產能力進行安全的端到端控制。

必須意識到，即使是端到端的在地化製造也無法完全消除對外部的依賴，例如，原物料和耗材的國際採購或供應。這種方式不能完全解決所有漏洞（如圖1所示的小分子全球供應鏈示例）。

在實踐過程中，在地化的影響還需要考量提升藥品供應韌性的現有替代方案，不能單獨考量，如圖3所示，存在多種可行的方法，這些措施可以由一家製藥公司領頭，也可以由更廣泛的行業合作領導，或者由與製藥公司互動且與其未來供應鏈營運存在關聯的政策制定者和監理機關來領導。

圖3. 提升韌性的本地化潛在替代方案