EY désigne l’organisation mondiale des sociétés membres d’Ernst & Young Global Limited, lesquelles sont toutes des entités juridiques distinctes, et peut désigner une ou plusieurs de ces sociétés membres. Ernst & Young Global Limited, société à responsabilité limitée par garanties du Royaume-Uni, ne fournit aucun service aux clients.
Recherches récentes
Optimisez la gestion de vos essais cliniques avec EY
Nous mobilisons notre expertise en gestion des partenariats avec les CRO pour vous accompagner à chaque étape de votre projet, de la sélection du partenaire à l'audit final, en vous permettant de vous concentrer sur l'essentiel : l’excellence scientifique.
L'accompagnement d’EY
Pourquoi sécuriser vos essais cliniques externalisés est essentiel
Les essais cliniques externalisés sont des projets complexes et coûteux.
Un accompagnement structuré est essentiel pour :
- Réduire les risques
- Garantir la qualité scientifique et réglementaire
- Optimiser les coûts et les délais
- Protéger l’image de votre entreprise
Challenges rencontrés vs Solutions EY
Les essais cliniques externalisés exigent un pilotage précis pour éviter retards, surcoûts et non-conformités.
Chez EY, nous anticipons chaque défi pour transformer les obstacles en leviers de performance.
Découvrez comment nous répondons concrètement aux principaux challenges rencontrés par les promoteurs :
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Challenges |
Solutions EY |
Gains |
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Choix du partenaire CRO |
Audit de sélection, qualification, assistance à la contractualisation |
S’assurer d’un partenaire aligné sur les besoins cliniques et réglementaires |
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Processus contractuels trop longs avec les sites investigateurs |
La Contract Factory : rédaction, revue et gestion des contrats |
Lancer les essais plus rapidement, fluidifier les relations avec les sites investigateurs |
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Gestion des règlementations internationales complexes |
Veille réglementaire proactive et assistance conformité |
Réactivité et adaptabilité aux évolutions réglementaires (FDA, EMA, etc.) |
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Démarches administratives auprès des autorités |
Vérification de la conformité réglementaire des dossiers soumis |
Réduction des retards de soumission des dossiers de demande d’essais cliniques et obtention plus rapide des autorisations |
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Implication et engagement des patients |
Optimisation des supports patients (Lettre d’information, Formulaire de consentement, Publicité pour le recrutement) |
Améliorer l’information et la fidélisation patient |
L’approche EY
Nous accompagnons les promoteurs d’essais cliniques tout au long du cycle de collaboration avec la CRO, selon 3 grandes phases :
1. Phase pré-alliance : Bien choisir, bien cadrer
- Rédaction de RFI et RFP adaptés
- Qualification rigoureuse des CRO
- Analyse des réponses et scoring
- Revue critique des contrats (livrables, pénalités/bonus, risques)
- Analyse de conformité qualité (due-diligence, procédures, audits initiaux)
Objectif : sécuriser la sélection d'un partenaire fiable et performant.
2. Phase d’exécution : Exécuter, piloter, optimiser
- Kick-off meeting et feuille de route
- Suivi financier et opérationnel
- Gouvernance structurée (comités projet réguliers)
- PMO dédié (pilotage milestones, livrables, ressources)
- Quality Control pendant toute l'exécution (revue Trial Master File, contrôle conformité)
Objectif : garantir le respect des objectifs cliniques, opérationnels et financiers.
3. Phase de Risk Management et Audit : Anticiper et corriger
- Identification et suivi des risques critiques
- Construction d’un plan de continuité d’activité (PCA)
- Réalisation d’audits (début, en cours et/ou fin)
- Gestion proactive des CAPA (actions correctives et préventives)
- Veille réglementaire et préparation aux inspections
Objectif : renforcer la qualité et la résilience du projet clinique.
4. Intervention en cas de crise : Task Force d’urgence
En cas de blocage majeur ou de non-conformité :
- Analyse rapide des causes
- Mise en œuvre d'un plan de redressement opérationnel
- Consolidation post-crise pour renforcer l'alliance avec la CRO
Pourquoi choisir EY pour accompagner vos essais cliniques ?
- Expertise forte en gestion de projets cliniques multicentriques
- Réseau international permettant une coordination mondiale
- Pilotage qualité et réglementaire rigoureux
- Capacité d’intervention rapide en situation critique
- Alignement stratégique, contractuel et opérationnel