Akt w sprawie Leków Krytycznych szansą na wzmocnienie bezpieczeństwa lekowego Polski

Bezpieczeństwo lekowe w Polsce i na świecie to dziś nie tylko kwestia ochrony zdrowia, ale również kluczowy element bezpieczeństwa narodowego i strategicznego państw. Pandemia COVID-19 oraz przerwane łańcuchy dostaw leków i substancji czynnych ujawniły, jak groźny może być brak dostępu do podstawowych leków. Problemy z ich dostępnością przekładają się bezpośrednio na zdrowie publiczne, stabilność systemu opieki zdrowotnej oraz bezpieczeństwo społeczne.

W ostatnich latach mogliśmy zaobserwować wzmożone działania Unii Europejskiej, mające na celu walkę z problemem powszechnego niedoboru leków. [1] Jednym z przedstawionych narzędzi była Strategia Farmaceutyczna z 2020 roku, która wprowadzała kluczowe regulacje oraz zaoferowała wsparcie dla przemysłu. Kontynuacją przedsięwzięcia było znaczące wzmocnienie pozycji Europejskiej Agencji Leków. Jej silniejszy mandat do zarządzania niedoborami znacząco zwiększył jej możliwości monitorowania i zapobiegania deficytom. Uzupełnieniem programu był zaproponowany w 2023 roku przegląd unijnego prawa farmaceutycznego, publikacja unijnego wykazu leków o krytycznym znaczeniu oraz komunikat Komisji w sprawie rozwiązania problemu niedoborów leków w UE.

Jednym z kluczowych elementów zaproponowanych rozwiązań jest Akt w sprawie Leków Krytycznych (Critical Medicines Act – CMA), ogłoszony w marcu 2025 roku przez Komisję Europejską. Jego głównym celem jest skuteczne zwiększenie dostępności leków o krytycznym znaczeniu w państwach członkowskich, które dzięki temu mogłyby ograniczyć swoją zależność od dostaw leków i substancji czynnych z krajów trzecich. Proponowane działania obejmują m.in. wsparcie dla europejskiej produkcji farmaceutycznej, wprowadzenie nowych zasad zamówień publicznych oraz poszerzenie oferty wsparcia finansowego, administracyjnego, regulacyjnego i naukowego.

Zgodnie z dokumentem pomocniczym opublikowanym przez Brukselę, [2] Akt w sprawie Leków Krytycznych stanowi fundamentalną podstawę Europejskiej Unii Zdrowotnej. Jego znaczenie podkreśla włączony unijny wykaz leków o krytycznym znaczeniu. Pierwsza wersja wykazu, opublikowana w grudniu 2023 roku, a zaktualizowana w 2024 roku wymienia ponad 270 substancji czynnych, stosowanych w leczeniu chorób przewlekłych i zakaźnych.

Warto w tym miejscu również rozważyć, jak utworzony w drugim kwartale 2024 roku Sojusz na rzecz leków o krytycznym znaczeniu wpłynął na prace przygotowawcze nad aktem. Patrząc na jego cel można stwierdzić, że był on uzupełnieniem rozpoczętych projektów, ponieważ poprzez zjednoczenie przedstawicieli państw członkowskich, przemysłu, handlu, pacjentów oraz sektora publicznego miał również skutecznie wzmocnić łańcuch dostaw tych kluczowych leków. W inicjatywie uczestniczyło ponad 300 organizacji, co doprowadziło do opublikowania rekomendacji 28 lutego 2025 roku.

Dostępność leków coraz częściej jest postrzegana przez obywateli jako element podstawowego bezpieczeństwa [3]. Działania unijne mają więc nie tylko charakter regulacyjny, ale także symboliczny i społeczny.

W kontekście omawianego projektu Aktu w sprawie Leków Krytycznych pojawia się pytanie o to jak przygotowana do wykorzystania jego potencjału jest Polska, która aktualnie mierzy się w tej dziedzinie z szeregiem wyzwań.

Nowe światło na tę sytuację rzuciła debata, która odbyła się w czasie Europejskiego Kongresu Gospodarczego w Katowicach, w kwietniu 2025 roku. [4]

Gen. broni prof. Grzegorz Gielerak, dyrektor Wojskowego Instytutu Medycznego w Warszawie podkreśla konieczność zmiany modelu postrzegania polskiej obronności, gdzie o sile naszego kraju powinny stanowić nie tylko militaria, ale holistycznie ujęte komponenty bezpieczeństwa narodowego, do których zalicza się również bezpieczeństwo lekowe. I to właśnie jego poziom stanowi powód do obaw, ponieważ poziom naszej suwerenności lekowej wynosi jedynie 32%, co stawia nas w słabszej pozycji w porównaniu do innych państw unijnych, takich jak Francja, Niemcy czy Włochy, które zdołały przekroczyć 100% tego wskaźnika.

Powagę sytuacji widać również poprzez analizę polskiej listy leków krytycznych. Ze statystyk wynika, że tylko 24% ze wszystkich 301 leków wymienionych na liście jest produkowanych w Polsce, a jedynie 2% leków krytycznych jest w pełni produkowanych w krajowych zakładach z polskiego API, czyli substancji czynnej. Brak również jednolitego systemu koordynacji działań w zakresie bezpieczeństwa lekowego. Odpowiedzialność za ten obszar jest obecnie rozproszona pomiędzy różne instytucje, co utrudnia szybkie reagowanie na sytuacje kryzysowe i podejmowanie skoordynowanych decyzji.

Gdzie w takim razie możemy upatrywać szansy dla Polski? Z pewnością istotne jest tu podkreślanie na forum unijnym potencjału Polski do tego aby stać się europejskim hubem produkującym leki krytyczne lokalnie. Jednocześnie powinniśmy też dążyć do tego, żeby unijne środki były solidarnie dystrybuowane pomiędzy krajami członkowskimi, a nie jedynie do tych państw wspólnoty, których produkcja API jest najwyższa.

Wśród proponowanych kroków pojawiają się również takie rozwiązania jak:

• opracowanie krajowej strategii bezpieczeństwa lekowego z jasno określoną odpowiedzialnością instytucjonalną;
• modyfikacja przepisów dotyczących zamówień publicznych w kierunku uwzględnienia jakości oraz ryzyka przerw w dostawach i lokalizacji produkcji;
• stworzenie pakietu zachęt dla inwestorów w obszarze produkcji API i leków gotowych;
• rozbudowa systemu monitorowania dostępności leków i integracja z europejskimi systemami; oraz
• edukacja decydentów i społeczeństwa na temat strategicznego znaczenia lokalnej produkcji leków.

Akt w sprawie Leków Krytycznych stanowi dla Polski nie tylko impuls do zmian, ale również realną szansę na wzmocnienie pozycji w europejskim ekosystemie farmaceutycznym. Ostateczny efekt zależy jednak od tego, w jaki sposób krajowe instytucje i sektor prywatny wykorzystają tę okazję. W dobie rosnącej niepewności globalnej, kluczowe znaczenie ma długofalowe, systemowe podejście do bezpieczeństwa lekowego – nie tylko jako problemu branżowego, ale jako priorytetu państwowego.