Europejska przestrzeń danych zdrowotnych – jak Polska radzi sobie z cyfryzacją zdrowia?

Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia (z ang. European Health Data Space, dalej EHDS) formalnie obowiązuje od 26 marca 2025 roku, jednak wiele państw członkowskich wciąż znajduje się na etapie wdrażania praktycznych mechanizmów dostępu i przetwarzania danych zdrowotnych zgodnie z nowymi przepisami. Rozporządzenie wprowadza jednolite ramy prawne dla udostępniania danych w celu leczenia, prowadzenia badań naukowych, analiz statystycznych i zarządzania systemami ochrony zdrowia w Unii Europejskiej, co jest częścią tworzonej Europejskiej Unii Zdrowotnej.

Rozporządzenie [1] ustanawia jednolite ramy prawne dla gromadzenia, przechowywania i udostępniania danych zdrowotnych w dwóch głównych celach: bezpośredniego świadczenia opieki (tzw. dostęp pierwotny) oraz wykorzystania wtórnego – m.in. w badaniach naukowych, analizach statystycznych i działaniach związanych z polityką zdrowotną. Regulacja wskazuje również na konieczność rozwoju wspólnych narzędzi i struktur wspierających wdrożenie, w tym europejskich infrastruktur cyfrowych, krajowych rozwiązań organizacyjnych oraz zasad zapewniających interoperacyjność i ochronę danych.

Zgodnie z harmonogramem, pod koniec pierwszego kwartału 2025 roku państwa członkowskie weszły w okres przejściowy, którego celem jest dostosowanie krajowego prawa i struktur do wymogów EHDS. Do marca 2027 roku Komisja Europejska planuje przyjęcie aktów wykonawczych i delegowanych, które doprecyzują techniczne aspekty wdrożenia. Kluczowe obowiązki w zakresie pierwotnego wykorzystania danych zaczną obowiązywać od marca 2029 i obejmą m.in. transgraniczną wymianę pierwszych kategorii informacji zdrowotnych, takich jak karty pacjenta oraz e-recepty. W tym samym terminie zaczną również obowiązywać przepisy dotyczące wtórnego wykorzystania większości typów danych, w tym danych z elektronicznej dokumentacji medycznej. W marcu 2031 r. planowane jest rozszerzenie obowiązków na kolejne typy danych. W zakresie wykorzystania pierwotnego mają zostać objęte m.in. obrazy medyczne, wyniki badań laboratoryjnych oraz sprawozdania z wypisów ze szpitali, natomiast przepisy dotyczące wykorzystania wtórnego obejmą dodatkowe kategorie, takie jak dane genomowe. Dalszy etap przewidziany na marzec 2034 r. zakłada możliwość wnioskowania przez państwa trzecie i organizacje międzynarodowe o udział w infrastrukturze HealthData@EU w celach wtórnego przetwarzania danych.

W kontekście wdrażania EHDS w Polsce pojawia się coraz więcej pytań o potencjalne korzyści i zagrożenia związane z jego implementacją. Choć cele regulacji zostały jasno określone na poziomie unijnym, skuteczne wdrożenie na gruncie krajowym wymaga oceny krajowych zasobów organizacyjnych, technologicznych oraz ram prawnych.

Z perspektywy systemowej, EHDS może istotnie przyczynić się do rozwoju krajowej infrastruktury analitycznej w obszarze zdrowia publicznego. Wprowadzenie mechanizmu opt-out, [2] umożliwiającego wtórne wykorzystanie danych medycznych w przypadku braku sprzeciwu pacjenta, otwiera dostęp do szerokiego zasobu danych, które mogą być wykorzystane m.in. w projektach badawczych, statystycznych oraz rozwojowych. W połączeniu z działaniami pilotażowymi prowadzonymi przez Agencję Badań Medycznych, [3] obejmującymi udostępnienie danych z Regionalnych Centrów Medycyny Cyfrowej (RCMC) za pośrednictwem Zintegrowanej Platformy Analitycznej, możliwe jest zbudowanie podstaw pod rozwój nowoczesnych rozwiązań z obszaru medycyny cyfrowej, diagnostyki wspomaganej algorytmicznie oraz predykcyjnego modelowania kosztów leczenia.

Równolegle należy jednak zwrócić uwagę na istotne zagrożenia, jakie mogą towarzyszyć implementacji EHDS. Kluczowym ryzykiem pozostaje możliwość niedostatecznego nadzoru nad wtórnym wykorzystaniem danych, szczególnie w kontekście braku ustandaryzowanych procedur weryfikacji wniosków oraz monitorowania faktycznego dostępu do danych. Dodatkowe wyzwanie stanowi konieczność powołania krajowego organu ds. dostępu do danych w przewidzianym terminie 22 miesięcy od wejścia w życie rozporządzenia. Opóźnienia w tym zakresie mogą skutkować fragmentaryzacją systemu, brakiem spójnych kryteriów oceny projektów oraz ograniczeniem kontroli nad przepływem informacji poza krajowy obszar jurysdykcji.

Z punktu widzenia skutecznego wdrożenia EHDS, niezbędne wydaje się opracowanie i zastosowanie zestawu mechanizmów zapewniających pełną audytowalność operacji na danych, w tym logowania dostępu, okresowego raportowania oraz niezależnych kontroli zgodności z wytycznymi RODO i EHDS. Rekomendowane jest także wzmocnienie kompetencji technicznych i analitycznych w instytucjach publicznych i sektorze ochrony zdrowia, tak aby Polska była w stanie nie tylko udostępniać dane w ramach unijnego systemu, lecz także samodzielnie z nich korzystać w celach strategicznych. Kluczowe znaczenie może mieć również opracowanie transparentnych wytycznych dla podmiotów prywatnych, których zaangażowanie w procesy wtórnego przetwarzania danych powinno być ściśle powiązane z celami publicznymi oraz mechanizmami kontroli.