Como o setor biofarmacêutico pode alcançar o equilíbrio ideal entre pessoas e tecnologia para garantir o sucesso de um lançamento

Diante de um ambiente comercial desafiador, as empresas biofarmacêuticas precisam adotar uma estratégia abrangente e orientada pela inteligência artificial para alcançar o sucesso. 

Em resumo

• Para que os lançamentos de produtos biofarmacêuticos sejam eficazes, é necessário aproveitar as evidências do mundo real e a inteligência artificial, desde as fases iniciais do desenvolvimento clínico até às ações subsequentes.
• A maioria dos lançamentos de produtos biofarmacêuticos fica aquém das previsões de receita, o que ressalta a necessidade de uma melhor adaptação da estratégia de lançamento.
• Os CEOs do setor de Ciências da Vida enfrentam grandes desafios devido à escassez de mão de obra e de competências essenciais, o que afeta a alocação de recursos e o ritmo de lançamento de novos produtos.

Para as empresas do setor de ciências da vida voltadas para o futuro, garantir o sucesso do lançamento de novos produtos é uma prioridade fundamental. Com a previsão de que mais produtos sejam lançados nos próximos cinco anos do que na década anterior, um ambiente cada vez mais competitivo e pagadores com restrições orçamentárias que pressionam cada vez mais em relação aos preços e ao reembolso, maximizar o potencial comercial de novos produtos tornou-se um desafio muito mais exigente.

Em vez de uma série de decisões táticas a serem tomadas quando o produto estiver pronto para ser lançado, o lançamento comercial exige agora uma estratégia integrada de ponta a ponta. Essa estratégia deve ser iniciada enquanto o produto ainda se encontra na fase inicial de desenvolvimento clínico e se estender até o lançamento inicial, de modo a incluir ações subsequentes. É necessário recorrer a evidências do mundo real e, cada vez mais, a recursos de IA, para ampliar, sustentar e estender a narrativa de valor e as evidências de apoio que a empresa constrói em torno de seus ativos. À medida que os lançamentos se tornam mais complexos, os profissionais de marketing de produtos também devem se tornar mais sofisticados e desenvolver uma compreensão mais profunda das condições do mercado local, das novas tecnologias e dos percursos de tratamento dos pacientes.

Atualmente, as empresas biofarmacêuticas não estão conseguindo dar resposta a esses desafios. A análise da EY sugere que, em quatro áreas terapêuticas principais, a maioria dos novos lançamentos de produtos biofarmacêuticos não está atingindo suas metas de receita projetadas – variando de 56% dos lançamentos na área terapêutica de oncologia até 67% na área de doenças infecciosas (ver Figura 1). A crescente complexidade da estratégia de lançamento e a incapacidade das empresas de se adaptarem a ela constituem uma questão fundamental, levando a várias deficiências evidentes nos lançamentos recentes (Figura 2).

O impacto das mudanças regulatórias que introduzem um maior controle sobre os preços — incluindo a Lei de Redução da Inflação nos EUA e o impacto mais amplo dos preços de referência internacionais — apenas contribuiu para essa urgência de “nadar ou afundar”, com os períodos de pico de receita potencialmente sendo prejudicados pelo impacto das mudanças nos preços (Figura 4). Tudo isso significa que as empresas precisam acelerar o ciclo de lançamento de produtos para atingir esses pontos de pico de receita. Fazer isso significa garantir que as stakeholders estejam preparadas e prontas para o novo lançamento e dispostas a adotá-lo assim que o novo produto for lançado. 

As stakeholders devem adquirir uma compreensão abrangente da doença que o medicamento se destina a tratar e devem reconhecer os sinais e sintomas associados a essa doença. Cabe à empresa demonstrar ao ecossistema a necessidade não atendida existente e como o medicamento atende a essa necessidade. No caso das doenças raras, isso pode exigir uma orientação detalhada sobre os critérios diagnósticos. No caso de novos medicamentos oncológicos, isso pode envolver garantir que os médicos estejam realizando exames para detectar biomarcadores específicos. Medicamentos destinados a um mercado mais amplo podem exigir diferenciação em outras áreas.

A conscientização da comunidade clínica, dos planos de saúde e dos formuladores de políticas é fundamental para promover o diagnóstico e o tratamento precoces e, consequentemente, impulsionar o sucesso comercial. Especialmente no caso dos ATMPs, em que a conscientização e a educação costumam ser fundamentais. Para avançar da conscientização ao tratamento, é necessário estabelecer relações sólidas com a comunidade acadêmica, bem como com os potenciais médicos prescritores.

No futuro, a definição do mercado poderá também envolver o alinhamento com as prioridades governamentais e a identificação de pontos de ganho mútuo e áreas comuns que beneficiem tanto a agenda farmacêutica corporativa quanto os formuladores de políticas governamentais em diversas regiões. Isso exige um profundo entendimento dos sistemas de saúde, de suas prioridades em constante evolução e de como possibilitar e facilitar parcerias eficazes entre as stakeholders do ecossistema, de modo a, em última instância, beneficiar os pacientes e a sociedade. Os prestadores de serviços terceirizados podem ajudar a conectar as stakeholders, gerenciando a exposição a riscos e facilitando a celebração de contratos baseados em resultados.

Quais são as considerações jurídicas envolvidas em um lançamento bem-sucedido?

As patentes são a principal ferramenta para garantir a exclusividade de mercado no lançamento de um produto, a fim de proteger novas formulações de medicamentos, sistemas de administração e processos de fabricação. As empresas devem garantir que seus direitos de propriedade intelectual sejam reconhecidos e possam ser feitos valer em todos os mercados nos quais pretendem comercializar seus medicamentos.

Os contratos de licenciamento também são fundamentais para o lançamento em determinadas regiões, e as relações com parceiros externos, instituições acadêmicas ou outras empresas farmacêuticas precisam ser claramente definidas. Os contratos devem abranger o escopo da colaboração, a titularidade da propriedade intelectual, as responsabilidades e os acordos financeiros. Os períodos de exclusividade de mercado também podem entrar em jogo, nos casos em que um medicamento recebe proteção contra a concorrência por um período limitado, aumentando sua rentabilidade e sua posição no mercado.

A possibilidade de reclamações relacionadas à responsabilidade civil pelo produto constitui um risco significativo assim que um medicamento chega ao mercado.  No caso de eventos adversos, as empresas devem estar preparadas para responder às autoridades regulatórias e gerenciar as reclamações de maneira eficaz. A cobertura de seguro, incluindo o seguro de responsabilidade civil por produtos, é essencial para proteger contra possíveis riscos financeiros decorrentes de ações judiciais.

Profissionais da área jurídica com especialização nessas áreas, sejam eles internos ou de empresas terceirizadas, são essenciais para garantir que o processo de desenvolvimento de medicamentos seja juridicamente sólido, esteja em conformidade com as regulamentações aplicáveis e esteja preparado para o sucesso comercial. Uma abordagem estratégica não apenas mitigará os riscos, mas também maximizará o potencial da inovação para alcançar os pacientes e melhorar a assistência à saúde em todo o mundo.

O que é necessário fazer para manter seu produto relevante à medida que os mercados evoluem?

Um lançamento comercial bem-sucedido não termina após o período inicial de lançamento, nem mesmo após o primeiro ano, mas requer uma estratégia em constante evolução que mantenha o produto relevante ao longo de todo o seu ciclo de vida, à medida que o mercado e o ambiente competitivo continuam a evoluir. Para manter uma estratégia sólida após o lançamento, é necessário um envolvimento contínuo com as stakeholders e modelos operacionais flexíveis e orientados por dados.

A penetração no mercado também pode envolver a coleta e a aplicação contínuas de evidências do mundo real (RWE) para apoiar a narrativa de lançamento no mercado ao longo do ciclo de vida do produto. As empresas podem precisar de uma estratégia global integrada de evidências, alinhada entre as diferentes funções e abrangendo todo o ciclo de vida do produto, que reúna dados de evidências do mundo real (RWE) com dados clínicos e de economia da saúde. Isso é feito com o objetivo de promover uma narrativa em constante evolução e voltada para os públicos-alvo do mercado, por meio de todos os tipos de mídia e comunicação, sejam eles e-mails, publicidade, sinalização, blogs, publicações nas redes sociais ou artigos científicos.

Muitas vezes, os produtos não apresentam o mesmo desempenho em condições reais do que em ensaios clínicos, nos quais todas as variáveis são levadas em consideração e os pacientes são monitorados de perto. É fundamental para o relacionamento entre o médico e o pagador observar o desempenho dos produtos fora do ambiente clínico, a fim de reforçar ainda mais os argumentos relativos à eficácia, segurança e aspectos econômicos. A RWE passará a ser uma parte cada vez mais significativa do quadro daqui para frente. No entanto, os atuais ecossistemas de saúde em muitos mercados carecem da infraestrutura necessária para coletar esses dados e evidências de maneira eficiente, precisa e sistemática em nível global.

Como resultado, os fabricantes frequentemente buscam parcerias estratégicas dentro do ecossistema para enfrentar esses desafios. Por exemplo, eles poderiam propor a criação de uma infraestrutura de dados para doenças raras e registros, em troca de apoio no financiamento de produtos e pagamentos baseados em valor. Essas parcerias têm como objetivo aprimorar o acompanhamento e a compreensão dos dados, bem como otimizar a indicação e a utilização dos tratamentos.

Como a tecnologia pode ajudar a alcançar suas metas de lançamento?

O cenário tecnológico em rápida evolução oferece inúmeras possibilidades para que as empresas desenvolvam capacidades de ponta em insights e análises comerciais e médicas, aproveitando a IA Gerativa (GenAI) para transformar insights em ação com maior rapidez. Se as empresas seguirem a trajetória correta de lançamento, um conjunto abrangente de ferramentas de apoio ao lançamento lhes permitirá consolidar esse sucesso. Desde torres de controle digitais para acompanhar os principais indicadores de lançamento, passando por mecanismos de transformação de dados em insights que permitem a adaptação ágil da estratégia, até ferramentas operacionais para orquestrar e coordenar a comunicação no mercado, a implantação das plataformas tecnológicas adequadas oferece às empresas a maior chance de sucesso desde o início — e de se adaptarem e se recuperarem caso enfrentem obstáculos imprevistos no lançamento.

Atualmente, a maioria das empresas do setor de ciências da vida adota uma abordagem reativa em relação às necessidades comerciais, utilizando análises apenas quando solicitado. Isso gera uma desconexão e um desalinhamento entre as diferentes franquias, marcas e campanhas, resultando em relatórios de KPIs com insights acionáveis limitados. De acordo com uma pesquisa da EY, apenas 38% das empresas do setor de ciências da vida utilizam plataformas de automação de marketing, que podem ser fundamentais para a análise de dados e a otimização.

Da coleta de dados à definição do mercado e à implementação, cada uma dessas áreas tem o potencial de aproveitar a nova tecnologia de IA de Geração (GenAI) para ajudar a tornar as comunicações mais simplificadas, coesas e eficientes. De acordo com uma pesquisa da EY, mais de 20% dos investimentos do setor de ciências da vida em tecnologias de IA estão voltados para aplicações comerciais, desde a otimização de estratégias de preços até a criação e gestão de plataformas para engajamento e educação (Figura 5). A criação de uma estrutura ética de IA para sua organização comercial será uma consideração fundamental para as empresas do setor de ciências da vida. 

No entanto, essa tecnologia só é tão boa quanto as pessoas que estão por trás dela. As empresas precisam considerar seus futuros modelos operacionais e investir em uma força de trabalho altamente qualificada, capaz de levar em conta as necessidades do negócio e implementar a tecnologia e os recursos de IA da maneira adequada para atender a essas necessidades.

Reunindo os recursos adequados para garantir a confiança no lançamento

Para garantir a excelência no lançamento, as empresas precisam considerar todo o ciclo de vida, desde a fase pré-lançamento até a pós-lançamento, em vez de encarar o lançamento como um evento isolado, especialmente porque muitos medicamentos passam por múltiplas ampliações de indicações terapêuticas. Além disso, é necessário que as empresas atuem em várias dimensões e reúnam uma gama de competências diversas.

A capacidade de executar com perfeição um lançamento comercial exige que as empresas reúnam diversas competências diferenciadas para coletar, interpretar, integrar e comunicar os dados essenciais necessários para apresentar a proposta de valor. No entanto, para realmente se destacarem nesse campo, as empresas precisam complementar essas competências com a capacidade centrada no ser humano de personalizar a forma como se comunicam, tanto internamente quanto externamente. Estabelecer uma conexão mais eficaz com cada um dos diversos grupos de stakeholders pode significar a diferença entre o sucesso e o fracasso. Enquanto isso, as empresas devem otimizar sua força de trabalho para promover melhores interações e um envolvimento interfuncional mais precoce e mais profundo com cada um desses grupos.

Por fim, o sucesso exige que as empresas incorporem os recursos de IA de ponta necessários para acompanhar a crescente onda de dados gerados por novos produtos, tanto no ambiente clínico e de ensaios clínicos quanto no mundo real.  As empresas precisam transformar continuamente esses dados em novos insights acionáveis que alimentem o processo de definição da estratégia ideal e de diferenciação do produto, em um ciclo contínuo de evolução da narrativa de valor e da estratégia de posicionamento. A verdadeira excelência no lançamento significa atuar na interface entre esses diferentes domínios de conhecimento especializado e desenvolver uma estratégia de parcerias mais eficaz, a fim de permitir que a empresa tenha acesso a todas as ferramentas necessárias para alcançar o sucesso.

Não se trata apenas de estabelecer parcerias mais eficazes com as diferentes stakeholders do ecossistema da saúde, a fim de permitir que as empresas compreendam e atendam às suas necessidades e objetivos comuns, mas também de estabelecer parcerias com os atores certos para definir e executar uma estratégia centrada no ser humano e um plano de ação baseado na implementação em tempo real de dados integrados e análises de IA.

A excelência no lançamento não é um problema isolado que exija um conjunto simples de ferramentas, mas sim um conjunto de oportunidades, desafios e riscos interligados que as empresas podem aproveitar por meio da estratégia correta, baseada nos dados, na tecnologia, nas pessoas e nas parcerias adequadas. As empresas que conseguirem encontrar o equilíbrio certo nesse aspecto estarão em melhor posição para definir suas futuras estratégias comerciais com confiança. 

James Evans, analista-chefe global da área de Ciências da Vida da EY, e Lisa LaMotta, analista sênior global da área de Ciências da Vida, contribuíram para este artigo.