Como as equipes jurídicas do setor de ciências da vida se preparam para um futuro impulsionado pela tecnologia

Os avanços na tecnologia da área da saúde geram novos fluxos de dados para as empresas do setor de ciências da vida, alterando o panorama para os departamentos jurídicos.

Em resumo

• Os avanços tecnológicos estão transformando o panorama da saúde, aproximando-nos ainda mais de um ecossistema de saúde inteligente.

• As empresas do setor de ciências da vida estão observando novos fluxos de dados à medida que os produtos evoluem e surgem novas formas de avaliar os resultados dos pacientes.

• Devido aos novos avanços, as empresas do setor de ciências da vida devem levar em consideração a Privacidade & e a Segurança desde a Concepção nas fases iniciais do desenvolvimento de produtos.
  

Osetor deciências da vida está apenas começando a explorar o potencial das tecnologias emergentes, como a nuvem, a Inteligência Artificial e o aprendizado de máquina, bem como as eficiências que elas proporcionarão. O ecossistema da saúde está em uma posição privilegiada para aproveitar essa evolução tecnológica devido às grandes quantidades de dados que produz, mas isso também suscita novas preocupações que as equipes jurídicas das empresas do setor de ciências da vida precisam levar em consideração.

Atualmente, o setor conta com dispositivos médicos como inaladores para asma, implantes de prótese de joelho e comprimidos inteligentes, equipados com sensores remotos capazes de enviar dados à equipe de atendimento do paciente sobre hábitos de uso, progresso terapêutico ou a integridade do próprio dispositivo. Cinquenta e oito por cento dos executivos do setor de ciências da vida de todos os subsetores, incluindo o farmacêutico e o de dispositivos médicos, afirmaram na Pesquisa Tech Horizon da EY, realizada em abril de 2022, que dados e análises provavelmente constituiriam uma de suas três principais prioridades de investimento nos próximos dois anos. O universo em expansão da Internet das Coisas Médicas (IoMT), os avanços nos modelos de IA e a expansão sem precedentes dos dados de saúde disponíveis estão gerando novos insights e medidas práticas ao longo de todo o processo de atendimento, a fim de permitir que tanto pacientes quanto profissionais de saúde melhorem os resultados gerais de saúde.

Chamamos esse novo futuro impulsionado pela tecnologia de Ecossistema de Saúde Inteligente (IHE). Um sistema hiperconectado, baseado em fluxos de dados superfluidos, capaz de otimizar a tomada de decisões, melhorar os resultados, acelerar o acesso a novas inovações e proporcionar experiências de saúde personalizadas e centradas no paciente. No entanto, a cada nova tecnologia, surgem riscos e desafios que exigem uma análise cuidadosa das possíveis armadilhas jurídicas e regulatórias. O avanço das soluções IHE exigirá que as organizações do setor de ciências da vida revisitem suas políticas de governança de dados e conformidade com a privacidade, incorporem os princípios de “Privacidade desde a Concepção” e “Segurança desde a Concepção” desde as fases iniciais do desenvolvimento de produtos e se envolvam de forma proativa com os pacientes. consumidores, fornecedores e parceiros estratégicos sobre práticas e responsabilidades em matéria de privacidade.

Novas considerações sobre a privacidade de dados

O setor de ciências da vida sempre teve que estar atento às questões relacionadas à privacidade dos pacientes. A crescente conscientização e preocupação dos consumidores em relação à coleta e ao tratamento de dados pessoais sensíveis tem impulsionado a adoção de novas leis, alterando os parâmetros necessários para manter práticas robustas de privacidade e governança de dados.

Leis abrangentes de privacidade do consumidor já foram promulgadas (por exemplo, na Califórnia, na Virgínia e no Colorado) ou serão promulgadas em breve em quase uma dúzia de estados dos EUA, sendo que várias delas, como a “My Health My Data Act” no estado de Washington, se concentram especificamente no tratamento de dados de saúde. Os requisitos variam de estado para estado e podem incluir avaliações de risco, obrigações contratuais relativas ao tratamento de dados por terceiros e o direito do paciente de acessar, corrigir ou solicitar a exclusão de seus dados pessoais. Tudo isso se soma às implicações regulatórias já existentes decorrentes das leis internacionais de proteção de dados, nas quais as transferências transfronteiriças de dados e os requisitos de localização de dados também podem entrar em jogo.

As soluções IHE são viabilizadas por um alto nível de conectividade e velocidade. Nesse sentido, pode ser necessário atualizar as práticas aplicáveis de conformidade com a privacidade e de governança de dados para que se alinhem a esses requisitos em constante evolução, de modo que, por exemplo, o paciente seja informado sobre quais dados um sensor remoto pode estar coletando e com quem eles serão compartilhados. Os sistemas interoperáveis que transformam dados brutos em informações valiosas precisam ser mantidos em segurança, e os controles de acesso devem ser mantidos para minimizar a divulgação de informações e reduzir o risco de violação. A comunicação clara dessas obrigações e o treinamento sobre como lidar com elas são fundamentais para que as organizações do setor de ciências da vida possam aproveitar ao máximo as inovações da IHE sem se expor a riscos desnecessários.

Projeto que prioriza a privacidade e a segurança

Um sensor remoto que coleta e compartilha os dados de saúde de um paciente com sua equipe de atendimento — seja um dispositivo médico que monitora os movimentos ou um dispositivo vestível que monitora os sinais vitais do paciente durante um ensaio clínico de um medicamento — precisa ser capaz de fazer isso com rapidez e precisão, mas também com segurança. As soluções de IA que utilizam grandes modelos de linguagem para responder às perguntas dos pacientes precisam ser treinadas com conjuntos de dados massivos, mas não exigem necessariamente informações de identificação pessoal em nível individual para atingir esse objetivo. Considerações como essa devem ser abordadas por meio da aplicação dos princípios de “Privacidade desde a Concepção” e “Segurança desde a Concepção” nas fases iniciais do ciclo de vida do desenvolvimento do produto e do incentivo às equipes de produto a envolver especialistas em privacidade e segurança em questões particularmente complexas. Algumas perguntas que podem ser feitas para começar incluem:

• O sistema/ferramenta permite a marcação de dados e a criação de metadados relevantes?
• Medidas de segurança como criptografia, controles de acesso baseados em funções e/ou desidentificação são suportadas e utilizadas?
• Os pedidos de correção/exclusão apresentados pelos titulares dos dados podem ser atendidos de forma rápida e fácil?
• De que forma o sistema/ferramenta facilita a configuração e a aplicação dos cronogramas de retenção de registros?
• Quando aplicável, o consentimento do paciente é obrigatório antes da coleta de dados sensíveis de saúde, e é tão fácil retirar o consentimento quanto concedê-lo?
• O fluxo de dados de saúde está suficientemente mapeado e compreendido para garantir total transparência quanto aos sistemas, usuários e processos pelos quais os dados passam ao serem inseridos no sistema/ferramenta?