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Cómo el sector biofarmacéutico puede conseguir la combinación adecuada de personal y tecnología para el éxito del lanzamiento

Enfrentadas a un entorno comercial desafiante, las empresas biofarmacéuticas necesitan adoptar una estrategia integral impulsada por la IA para tener éxito. 


En resumen

  • Los lanzamientos biofarmacéuticos eficaces deben aprovechar las pruebas del mundo real y la IA desde las primeras fases del desarrollo clínico hasta las acciones de seguimiento.
  • La mayoría de los lanzamientos biofarmacéuticos incumplen las previsiones de ingresos, lo que subraya la necesidad de una mejor adaptación de la estrategia de lanzamiento.
  • Los directores generales de ciencias de la salud se enfrentan a grandes retos debido a la escasez de mano de obra y de competencias críticas, lo que afecta a la asignación de recursos y al ritmo de lanzamiento de nuevos productos.

Para las empresas de ciencias de la salud centradas en el futuro, acertar en el lanzamiento de nuevos productos es una prioridad crítica. Con una previsión de lanzamiento de más productos en los próximos cinco años que en la década anterior, un entorno cada vez más competitivo y unos pagadores con limitaciones presupuestarias que presionan más en materia de precios y reembolsos, maximizar el potencial comercial de los nuevos productos se ha convertido en un desafío mucho más exigente.

En lugar de una serie de decisiones tácticas que deben tomarse una vez que el producto está listo para salir, el lanzamiento comercial requiere ahora una estrategia integrada de principio a fin. Esta estrategia debe comenzar cuando el producto aún se encuentra en las primeras fases de desarrollo clínico y extenderse hasta el lanzamiento inicial para incluir las acciones de seguimiento. Necesita recurrir a las pruebas del mundo real y, cada vez más, a las capacidades de la IA, para amplificar, sostener y extender la narrativa de valor y las pruebas de apoyo que la empresa construye en torno a sus activos. A medida que los lanzamientos se vuelven más complejos, los comercializadores de productos también deben ser más sofisticados y desarrollar un conocimiento más profundo de las condiciones del mercado local, las nuevas tecnologías y las vías de tratamiento de los pacientes.


En estos momentos, las empresas biofarmacéuticas se están quedando cortas ante estos desafíos. El análisis de EY sugiere que, en cuatro áreas terapéuticas clave, la mayoría de los nuevos lanzamientos biofarmacéuticos no alcanzan sus objetivos de ingresos previstos: desde el 56 % de los lanzamientos en el área terapéutica de la oncología hasta el 67 % en las enfermedades infecciosas (véase la figura 1). La creciente complejidad de la estrategia de lanzamiento (y la incapacidad de las empresas para adaptarse a ella) es una cuestión clave, que ha dado lugar a varias deficiencias reconocibles en los últimos lanzamientos (figura 2).


El desafío se ve incrementado por nuevos factores como la escasez de mano de obra y de talentos, en particular para los conjuntos de competencias más demandados. Estos problemas de mano de obra fueron citados en 2024 como el mayor reto por los directores ejecutivos de ciencias de la salud en la CEO Confidence survey de EY y dificultan la asignación de recursos adecuados a cada nuevo lanzamiento. La escasez de mano de obra en general también está afectando al ecosistema sanitario, lo que aumenta las dificultades de los sistemas de proveedores para ponerse al día con los nuevos productos y protocolos, lo que potencialmente ralentiza el ritmo de implantación.

 

Con la frecuencia de los futuros lanzamientos de productos, la presión sobre los sistemas y recursos existentes no hará sino aumentar, lo que acumulará más presión sobre la estrategia de lanzamiento.

 

Para generar más confianza en sus próximos lanzamientos de productos, las empresas deben concentrarse en las cuatro capacidades interconectadas de la estrategia de lanzamiento:

  1. Estrategia impulsada por el conocimiento de la diferenciación de la propuesta de valor del medicamento, la comunicación, las pruebas de apoyo y el posicionamiento del producto
  2. Control ágil del lanzamiento de la configuración del mercado, el desarrollo del mercado y las asociaciones del ecosistema
  3. Atracción del mercado a través de la estrategia de lanzamiento mediante el compromiso de los clientes y los futuros modelos operativos
  4. Capacidades punteras en análisis e información comercial y médica, aprovechando la IA generativa (GenAI, por sus siglas en inglés) para convertir más rápidamente la información en acción.

 

En un mercado competitivo saturado y dinámico, ¿cómo puede diferenciar la propuesta de valor de su medicamento?

El quid de cualquier activo de las ciencias de la salud es el valor (clínico, económico y social) que aporta, y las empresas deben comunicarlo por adelantado y con eficacia mediante una propuesta de valor clara. La eficacia y la seguridad son los impulsores clave de la propuesta de valor de un medicamento, pero incluso aquellos fármacos con un perfil de seguridad limpio y resultados de ensayos clínicos transformadores necesitan una comunicación de valor sólida, pruebas de apoyo sólidas y un posicionamiento claro del producto para cumplir —o superar— las expectativas de ingresos en el entorno de mercado actual.

Cumplir con la propuesta de valor va mucho más allá de informar sobre los resultados de los ensayos clínicos, y tener un lanzamiento comercial exitoso comienza mucho antes de que un producto llegue a la fase de aprobación. Aunque la publicación científica de los resultados y el ruido en el mercado en torno a esa publicación siguen siendo piezas cruciales de la comunicación de los ensayos clínicos, la difusión y la comunicación del valor deben ir más allá. A medida que las terapias se adaptan cada vez más a los subgrupos e incluso a los individuos, los mensajes del equipo comercial en torno a ellas tienen que reflejar este enfoque personalizado, centrándose en los puntos de datos precisos que resonarán en cada profesional sanitario y paciente. 

 

La tecnología permite a las empresas profundizar en los resultados de los ensayos clínicos, así como en los datos del mundo real, y encontrar los matices que van a resonar entre los stakeholders del ecosistema, incluidos los médicos, los pagadores, los proveedores y, cada vez más, la comunidad de pacientes. Los datos y análisis que aprovechan la inteligencia artificial (IA) permiten a las empresas capturar, limpiar, pseudoanonimizar, interrogar y, en última instancia, analizar los datos que se han recopilado en torno a un medicamento de forma más eficiente. Este proceso puede ayudar a determinar si su producto es similar, igual, mejor o superior al de la competencia. El objetivo del lanzamiento de cualquier medicamento es encontrar la forma de comunicar el valor del fármaco de forma sencilla, clara, coherente y convincente.

 

La mezcla del portafolio de productos de las empresas de ciencias de la salud es cada vez más compleja en diferentes áreas terapéuticas y también geográficas. Junto a los nuevos lanzamientos de tratamientos potencialmente de prescripción masiva para enfermedades de alta prevalencia, la próxima generación de nuevos productos innovadores incluye los Medicamentos Terapéuticos Avanzados (ATMP, por sus siglas en inglés) de alta complejidad. Evidentemente, las mismas estrategias de comercialización que sirven de apoyo a posibles éxitos de taquilla como los fármacos agonistas del GLP-1 para la obesidad y otras afecciones crónicas no serán adecuadas para tratamientos personalizados especializados de alto costo, como las terapias celulares y génicas. Las empresas necesitan tener la capacidad de dar forma a historias de valor convincentes en toda su cartera de lanzamientos, desde los productos de atención primaria hasta las terapias personalizadas en la vanguardia de la ciencia, y necesitan identificar a los públicos interesados adecuados en cada caso y adaptar la narrativa a ellos de forma apropiada.

 

Optimizar este proceso es primordial. Garantizar la calidad de los datos, facilitar la integración y permitir el intercambio de datos en tiempo real entre los stakeholders —médicos, pagadores, pacientes y otros— es crucial. Es esencial contar con personas en su plantilla o de terceros que sean capaces de filtrar una gran cantidad de datos y destilarlos en una narrativa o historia convincente que esté alineada con la ambición comercial y la estrategia para el portafolio actual y futuro.

 

¿Qué significa dar forma y desarrollar el mercado?

La comunicación de datos debe ir un paso más allá y abarcar la configuración del mercado y las políticas, o la construcción del entorno de mercado para facilitar el acceso e impulsar la adopción de productos. Una vez que una empresa ha creado la plantilla adecuada de talentos que pueden filtrar los datos en una historia que encapsula el valor del medicamento, es imperativo construir relaciones dentro de la esfera más amplia de influencia directa e indirecta para apoyar los objetivos comerciales.

 

Esto significa implicar a todo el ecosistema de stakeholders que podrían encontrarse con su medicamento, e ir más allá de la tríada tradicional de médicos, pagadores y pacientes para incluir también a los reguladores, otros organismos gubernamentales, grupos de defensa de los pacientes y académicos. Cada vez más, también implica asociaciones y colaboraciones más amplias del ecosistema sanitario con otros fabricantes y organizaciones del sector privado.

 

La preparación del mercado para el lanzamiento de un medicamento comienza mucho antes de su comercialización. La evaluación de EY muestra que la trayectoria de lanzamiento de los nuevos productos es fundamental para sus posibilidades de hacer realidad su valor potencial. Cada producto tiene una curva de ingresos prevista antes de que pueda maximizar su máximo potencial de ventas, pero el retraso en la comercialización y una adopción más lenta de lo previsto pueden hacer que los productos caigan por debajo de esa trayectoria, lo que pone a las empresas en vías de incumplir los objetivos de una forma de la que puede ser difícil recuperarse (véase la figura 3).

 

Figura 3. Los lanzamientos necesitan entrar pronto en la trayectoria correcta

Lanzamiento del gráfico de excelencia

El impacto de los cambios normativos que marcan el comienzo de un mayor control de los precios, incluida la Ley de Reducción de la Inflación en Estados Unidos (IRA, por sus siglas en inglés) y el mayor impacto de los precios de referencia internacionales, no ha hecho más que aumentar esta urgencia de hundirse o nadar, con los picos de ingresos potencialmente erosionados bajo el impacto de los cambios de precios (figura 4). Todo esto significa que las empresas necesitan acelerar el ciclo de lanzamiento de productos para alcanzar esos picos de ingresos. Hacerlo significa tener a los stakeholders preparados y listos para el nuevo lanzamiento y dispuestos a adoptarlo en cuanto se lance el nuevo producto. 


Los stakeholders interesadas deben adquirir un conocimiento exhaustivo de la enfermedad que se pretende tratar con el medicamento y deben reconocer los signos y síntomas asociados a la enfermedad. Corresponde a la empresa demostrar al ecosistema la necesidad insatisfecha existente y cómo el medicamento aborda esta necesidad. En el caso de las enfermedades raras, esto puede requerir una educación detallada sobre los criterios de diagnóstico. En el caso de los nuevos fármacos oncológicos, podría implicar asegurarse de que los médicos realizan pruebas para biomarcadores específicos. Los medicamentos destinados a un mercado más amplio pueden requerir una diferenciación en otras áreas.

La concienciación entre la comunidad clínica, los pagadores y los responsables políticos es fundamental para impulsar el diagnóstico y el tratamiento precoces y, por tanto, para impulsar el éxito comercial. Especialmente en el caso de los ATMP, en los que la concienciación y la educación suelen ser fundamentales. Pasar de la concienciación al tratamiento requiere unas relaciones sólidas con la comunidad académica, así como con los posibles prescriptores clave.

En el futuro, la configuración del mercado también podría implicar la alineación con las prioridades gubernamentales y la búsqueda de la victoria: victorias y áreas comunes que beneficien tanto a la agenda farmacéutica corporativa como a los responsables políticos gubernamentales de diversas regiones. Esto requiere un profundo conocimiento de los sistemas sanitarios, de sus prioridades en evolución y de cómo permitir y facilitar una asociación eficaz entre los stakeholders del ecosistema para beneficiar, en última instancia, a los pacientes y a la sociedad. Los proveedores externos pueden ayudar a conectar a los stakeholders, gestionando la exposición al riesgo y facilitando los contratos basados en resultados.

¿Qué consideraciones legales hay que tener en cuenta para el éxito de un lanzamiento?

Las patentes son la principal herramienta para asegurar la exclusividad de mercado en un lanzamiento para proteger nuevas formulaciones de fármacos, sistemas de administración y procesos de fabricación. Las empresas deben asegurarse de que sus derechos de propiedad intelectual sean reconocidos y exigibles en todos los mercados en los que pretendan vender sus medicamentos.

Los acuerdos de licencia también son fundamentales para el lanzamiento en determinadas zonas geográficas y es necesario definir claramente las relaciones con socios externos, instituciones académicas u otras empresas farmacéuticas. Los contratos deben cubrir el alcance de la colaboración, la propiedad intelectual, las responsabilidades y los acuerdos financieros. También pueden entrar en juego los periodos de exclusividad de mercado, en los que se concede a un medicamento protección frente a la competencia durante un tiempo limitado, lo que mejora su rentabilidad y posición en el mercado.

El potencial de reclamaciones por responsabilidad del producto es un riesgo importante una vez que un medicamento sale al mercado.  En caso de acontecimientos adversos, las empresas deben estar preparadas para responder a las autoridades reguladoras y gestionar las reclamaciones con eficacia. La cobertura del seguro, incluido el seguro de responsabilidad civil por productos defectuosos, es esencial para protegerse contra la posible exposición financiera derivada de demandas judiciales.

Los profesionales jurídicos con experiencia en estas áreas, ya sean internos o de terceros, son esenciales para garantizar que el proceso de desarrollo de fármacos sea jurídicamente sólido, cumpla la normativa aplicable y esté posicionado para el éxito comercial. Un enfoque estratégico no sólo mitigará los riesgos, sino que también maximizará el potencial de la innovación para llegar a los pacientes y mejorar la atención sanitaria mundial.

¿Qué debes hacer para que tu producto siga siendo relevante a medida que evolucionan los mercados?

El éxito de un lanzamiento comercial no termina tras el periodo inicial de lanzamiento, ni siquiera tras el primer año, sino que requiere una estrategia evolutiva que mantenga la relevancia del producto durante todo su ciclo de vida a medida que el mercado y el entorno competitivo sigan evolucionando. Mantener una estrategia sólida tras el lanzamiento requiere un compromiso continuo con los stakeholders y modelos operativos flexibles basados en datos.

La introducción en el mercado también puede implicar la captura e implementación continuas de pruebas del mundo real (RWE, por sus siglas en inglés) para apoyar la narrativa de lanzamiento en el mercado a lo largo del ciclo de vida del producto. Es posible que las empresas necesiten una estrategia global de pruebas integradas alineada de forma transversal a lo largo del ciclo de vida del producto, que reúna los datos de RWE con los datos clínicos y de economía sanitaria. Esto se hace para fomentar una narrativa en continua evolución y específica para los stakeholders del mercado a través de todo tipo de medios y comunicación, ya sean correos electrónicos, publicidad, señalización, blogs, actualizaciones de redes sociales o publicaciones científicas.

A menudo, los productos no funcionan igual en el mundo real que en los ensayos clínicos, donde se tienen en cuenta todas las variables y se realiza un estrecho seguimiento de los pacientes. Es crucial para la relación entre el médico y el pagador observar cómo funcionan los productos fuera de la clínica para reforzar aún más la eficacia, la seguridad y la narrativa económica. Las RWE se convertirán en una parte cada vez más importante de la ecuación de cara al futuro. Sin embargo, los actuales ecosistemas sanitarios de muchos mercados carecen de la infraestructura necesaria para captar de forma eficaz, precisa y sistemática estos datos y pruebas a nivel mundial.

Como resultado, los fabricantes suelen buscar asociaciones estratégicas dentro del ecosistema para abordar estos retos. Por ejemplo, podrían proponer la creación de infraestructuras de datos para enfermedades raras y registros a cambio de apoyo con financiación de productos y pagos basados en el valor. Estas asociaciones pretenden mejorar el seguimiento y la comprensión de los datos, así como optimizar el posicionamiento y la utilización de los tratamientos.

¿Cómo puede ayudar la tecnología a alcanzar sus objetivos de lanzamiento?

El panorama tecnológico, en rápida evolución, ofrece un sinfín de posibilidades para que las empresas desarrollen capacidades punteras en análisis e información comercial y médica, aprovechando la GenAI para convertir más rápidamente la información en acción. Si las empresas emprenden la trayectoria de lanzamiento adecuada, un conjunto completo de herramientas de apoyo al lanzamiento les permitirá consolidar ese éxito. Desde las torres de control digitales para realizar un seguimiento de las métricas clave del lanzamiento, pasando por los motores de conversión de datos en información para permitir una adaptación ágil de la estrategia, hasta las herramientas operativas para orquestar y coordinar los mensajes en el mercado, la implementación de las plataformas tecnológicas adecuadas ofrece a las empresas las mayores posibilidades de tener éxito desde el principio, y de adaptarse y recuperarse si se topan con obstáculos imprevistos en el lanzamiento.

En la actualidad, la mayoría de las empresas de ciencias de la salud adoptan un enfoque reactivo ante las necesidades empresariales, aprovechando los análisis a petición. Esto crea una desconexión y desalineación entre las diferentes franquicias, marcas y campañas, lo que da como resultado informes de KPI que tienen una visión procesable limitada. Según una encuesta de EY, solo el 38 % de las empresas de ciencias de la salud utilizan plataformas de automatización del marketing, que pueden ser cruciales para el análisis y la optimización de los datos.

Desde la recopilación de datos hasta la configuración del mercado y la captación, cada una de estas áreas tiene el potencial de aprovechar la nueva tecnología GenAI para ayudar a que las comunicaciones sean más ágiles, cohesionadas y eficientes. Según la investigación de EY, más del 20 % de la inversión en ciencias de la salud en tecnologías de IA se destina a aplicaciones comerciales, desde la optimización de las estrategias de fijación de precios hasta la creación y conservación de plataformas para el compromiso y la educación (figura 5). La creación de un marco ético de la IA para su organización comercial será una consideración clave para las empresas de ciencias de la salud. 


Sin embargo, esta tecnología solo es tan buena como las personas que hay detrás de ella. Las empresas deben considerar sus futuros modelos operativos e invertir en una mano de obra altamente cualificada que pueda ayudar a considerar las necesidades empresariales y desplegar la tecnología y las capacidades de IA de la forma adecuada para satisfacer esas necesidades.

Reunir las capacidades adecuadas para un lanzamiento seguro

Lograr la excelencia en el lanzamiento significa que las empresas deben pensar en todo el ciclo de vida, desde el prelanzamiento hasta el postlanzamiento, en lugar de ver el lanzamiento como un acontecimiento único, sobre todo porque muchas terapias tienen múltiples expansiones de indicaciones terapéuticas. Además, necesita que las empresas trabajen en múltiples dimensiones y reúnan una serie de capacidades diferentes.

La capacidad de ejecutar impecablemente el lanzamiento comercial en sí necesita que las empresas aúnen varios conjuntos de competencias diferenciadas para captar, interpretar, integrar y comunicar los datos clave necesarios para presentar la propuesta de valor. Sin embargo, para sobresalir realmente en este espacio las empresas necesitan superponer a estos conjuntos de habilidades la capacidad centrada en el ser humano para personalizar la forma en que se comunican tanto interna como externamente. Conectar más eficazmente con cada uno de los múltiples stakeholders puede significar la diferencia entre el éxito y el fracaso. Mientras tanto, las empresas deberían optimizar la mano de obra para impulsar mejores interacciones y un compromiso interfuncional más temprano y profundo con cada uno de estos grupos.

Por último, el éxito requiere que las empresas incorporen las capacidades de IA de vanguardia necesarias para mantenerse al tanto de la creciente oleada de datos generados por los nuevos productos tanto en la clínica, en el entorno de los ensayos clínicos y también en el mundo real.  Las empresas necesitan transformar continuamente estos datos en nuevas percepciones procesables que retroalimenten el proceso de definición de la estrategia óptima y de diferenciación del producto en un ciclo continuo de evolución de la narrativa de valor y de la estrategia de posicionamiento. La verdadera excelencia en el lanzamiento significa trabajar en la interfaz de estos diferentes dominios de conocimientos especializados y construir una mejor estrategia de asociación que permita a la empresa acceder a todas las herramientas necesarias para desbloquear el éxito.

No solo asociarse mejor con los diferentes stakeholders del ecosistema sanitario para que las empresas comprendan y satisfagan sus necesidades y objetivos comunes, sino asociarse con los actores adecuados para dar forma y ejecutar una estrategia centrada en el ser humano y un plan de juego basado en la aplicación actualizada de datos integrados y análisis de IA.

La excelencia en el lanzamiento no es un problema único que necesite un conjunto de herramientas sencillas, sino un conjunto de oportunidades, desafíos y riesgos entrelazados que las empresas pueden desbloquear con la estrategia adecuada basada en los datos, la tecnología, las personas y las asociaciones adecuadas. Las empresas que consigan acertar con esta combinación estarán en la mejor posición para perfilar con confianza sus futuras estrategias comerciales. 




James Evans, EY Global Life Sciences Lead Analyst, y Lisa LaMotta, Global Life Sciences Senior Analyst, han contribuido a este artículo.

Resumen

Las empresas de ciencias de la salud se enfrentan actualmente a la creciente urgencia de perfeccionar los lanzamientos de productos biofarmacéuticos en medio de una complejidad cada vez mayor y una competencia feroz. Una estrategia integral, que parta del desarrollo clínico temprano y aproveche las pruebas del mundo real y la IA, es esencial para el éxito comercial. Sin embargo, muchas empresas se están quedando cortas, ya que el análisis de EY indica que entre el 56 % y el 67 % de los nuevos lanzamientos en áreas terapéuticas clave, como la oncología y las enfermedades infecciosas, no alcanzan los objetivos de ingresos. La creciente gama de retos de lanzamiento y la falta de adaptación de las empresas contribuyen en gran medida a estas deficiencias.

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03 oct. 2024 Dr. Markus von Minden + 1

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