医薬品業界がデジタルを活用したサプライチェーンの可視化を優先すべき理由

近年のグローバル規模での経営環境の混乱により、医薬品のサプライチェーンを確保するための新たな戦略の必要性が浮き彫りになりました。2022年7月に発表されたEYの調査 “Pharma Supply Chains of the Future（PDF、英語版のみ）” では、レジリエンスの強化に向けて考えられるアプローチをいくつか考察しています。本レポートの発表後、グローバル規模でのサプライチェーンを取り巻く環境は比較的落ち着きを見せていますが、サプライチェーンのレジリエンス強化は依然として企業戦略における優先事項であることに変わりはありません。納期がパンデミック以前の水準に戻らず1、企業経営に多大な影響を及ぼす物流コスト課題も今後継続すると予想されるなど、引き続き複雑な経営環境に直面しています。

企業が直面しているこのようなコスト課題には、次に示すように複数の発生要因が考えられます。

• 高インフレに起因する金利、原材料費、人件費の高騰。
• 高金利による運転資金や投資コストの上昇。
• 米国インフレ抑制法（IRA）などのコスト抑制策で予想される、継続的かつ大幅な医薬品価格の引き下げ。

こうしたビジネス環境においてサプライチェーンのレジリエンスを強化するということは、業務の効率性、信頼性、俊敏性の向上に加え、製品の市場投入を迅速化し、リスクエクスポージャーに対する管理を強化することを意味するものであり、医薬品業界にとってはますます重要な課題となりつつあります。

医薬品業界において、レジリエンスを高めるために実施できる最も効果的な手段の1つがサプライチェーンの可視化です。サプライチェーンの寸断を未然に把握する機能を高めることができれば、製薬会社ではそのリスク緩和策を講じるといった対応力も高められると考えられます。

より広い視点で見た場合、サプライチェーンの可視化は医薬品業界全体にも以下の例のようなメリットをもたらします。

• データの可用性と精度の向上により、さまざまな変動要因への対応力向上。
• 供給の寸断リスクに対する対応力が向上することにより、高い在庫水準を維持するために必要な運転資金などの営業経費削減。
• 輸送ルートの監視とアラートによって、大幅な遅延や費用高騰を回避するための輸送手段の変更。
• 貿易やコンプライアンスに関する理解の拡充により、国境を越えた商取引における制裁措置や貿易リスクからの回避が可能になり、加えて、サプライヤーの法令遵守を保証するため、国際的なコンプライアンスリストやコンプライアンス関連行動も監視が可能。

サプライチェーンの可視化は、より高度な、デジタル化された将来のサプライチェーンを構築するための重要なイネーブラーであり、その実現には自動化、人工知能（AI）、エンドツーエンドのプロセス統合などが不可欠の要素となります。そのため、サプライチェーンのレジリエンス向上に向け、可視化は重要な投資対象と考えられます。

複雑性の高いサプライチェーンの課題を理解する

今日、医薬品業界におけるサプライチェーンは、複雑性が高く、十分な透明性を確保できていないのが現状です。これは、2020年から21年にかけて基礎原料（エタノールやマグネシウムなど）や消耗品（使い捨てのバイオリアクターバッグやガラス製バイアル瓶、細菌ろ過器など）の予期せぬ不足が起こり、製薬企業が影響を受け、対応を迫られたことにも表れています。他の業界でも同様ですが、医薬品業界が供給不足を予測できなかったのは、供給網が広範かつ複雑であり、製薬会社自身にとっても不透明な部分が多かったことが主な原因と考えられます。

この複雑な状況の一例を挙げると、使い捨てバイオリアクターバッグ（バイオ医薬品の製造に必要な消耗品）の製造には、下の図に示すように少なくとも5つの層のサプライヤーが関係しています（より詳細な図はこちら（PDF））。産業用のバイオリアクターバッグを一例として、その製造におけるサプライヤーの階層をツリーで示すと以下の通りです。このツリーは、原材料（石油原料、その他の基礎化学物質や触媒など）のTier 5サプライヤーから、製造された構成部品が最終製品となるTier 2・Tier 1サプライヤーまでをカバーしています。

医薬品業界では、Tier 1サプライヤーとの間では強力な関係性を構築できており、密なコミュニケーションが取られていることが報告されています。しかしながら、製造プロセスの上流にさかのぼるにつれて、その層を構成するサプライヤーベースの特性も下図のように変化しています。 

こうした階層ごとの変化によって、医薬品業界は次のような課題にさらされています。

• 上流のサプライヤーは、他の数多くの業界に製品を供給しているため、供給に障害が発生した場合に製薬会社を優先的に扱ったり、直接連絡を取ったりする可能性は低い（彼らにとって、医薬品業界は唯一の顧客でも、最重要顧客でもなく、実際には少量の取引を行っている相手でしかない場合がある）。
• さらに上流では、サプライヤーの断片化が進んでいる。Tier 1では、わずか数社の大手企業が市場の85%を占めており、これとは対照的にTier 4では、大手企業のシェアはわずか20%にすぎない。
• 上流では市場規制の度合いも低くなり、それが下流にも影響する可能性がある（例えば、上流で原材料や製造プロセスに変更を加えた場合、Tier 1サプライヤーはその承認手続きの再実施を余儀なくされ、時間と費用がかかる可能性など）。
• Tier 2サプライヤーからTier 4サプライヤーの製造の大半はアジア太平洋地域、特に中国で行われる。このため、欧米の製薬会社には、貿易関係に緊張をもたらすような、地政学的な影響が及ぶ恐れがある。

ビジョンからアクションへ：上流階層の可視化がサプライチェーンリスク管理を可能にする

バイオリアクターバッグにおけるサプライチェーンの現状が示すように、原材料について供給ツリーを作成することは、供給リスクが発生しうる地点の判定を容易にします。このようなアプローチを取ることによって、製造にあたって特に重要な原材料、製品種目、試薬、サプライヤーを洗い出し、どこが最も大きな課題となる可能性があるのかを特定することができます。

こうしたアプローチを通し、製薬会社は、原材料のステークホルダーマップを作成することで、自社のサプライチェーンにおけるリスクエクスポージャーを調査することができます。地政学的な不安定性、市場環境の変化、財政難、高需要材料への依存などを起因とした、高いリスクにさらされるサプライヤーにはフラグを付け、サプライヤーの重要度とリスクエクスポージャーの度合いを相互参照することが可能です。

当然のことながら、リスクの可視化はそれ自体がゴールではなく、より積極的にサプライチェーン管理を行うための基盤となるものです。本記事で紹介したようなリスク診断を実施することで、企業は特定されたリスクを相殺するために、二重調達から原材料の変更、特定市場向けの新拠点の承認に至るまで、複数の選択肢を持つことになります。ただし、実際にリスク診断からリスク低減のための行動を実現するにあたっては、適切なガバナンスの構築や、プロアクティブなサプライチェーンプランニングを可能にする関連プロセスの導入、それらによって迅速かつ適切な意思決定を可能にするなど、より幅広いケイパビリティが必要になります。